phụ lục 2 thông tư 39

*hỢp nhẤt phỤ lỤc thÔng tƯ 38/2015/tt-btc vÀ thÔng tƯ 39/2018/tt-btc: - Phụ lục 1: Đăng kí tham gia kết nối với hệ thống đối với người khai hải quan. - Phụ lục 2: Danh sách 31 loại chứng từ khai báo và các chỉ tiêu thông tin khai báo đối với tờ khai xuất khẩu, nhập Phụ lục 8. MẪU. HỒ SƠ MỜI THẦU. MUA THUỐC ÁP DỤNG PHƯƠNG THỨC MỘT GIAI ĐOẠN HAI TÚI HỒ SƠ (Đính kèm Thông tư số /2022/TT-BYT ngày tháng năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập) HỒ SƠ MỜI THẦU PHỤ LỤC I (Ban hành kèm Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính) Thay thế Phụ lục II Thông tư số 38/2015/TT-BTC như sau: Phụ l. ục. II. CHỈ TIÊU THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC HẢI QUAN ĐIỆN TỬ VÀ CHẾ ĐỘ QUẢN LÝ ĐỐI VỚI HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU Giải đáp vướng mắc của người nộp thuế liên quan đến khai thuế theo quy định tại Thông tư số 80/2021/TT-BTC. Ngày 16/2/2022, Tổng cục Thuế tổ chức chương trình hỗ trợ trực tuyến hướng dẫn khai thuế theo quy định tại Thông tư số 80/2021/TT-BTC ngày 29/9/2021 của Bộ Tài chính trên Cổng thông tin điện tử Tổng PHỤ LỤC I-5. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----- nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật Đầu tư. 2 Trường hợp doanh nghiệp kê khai hình thức hạch toán là Hạch toán độc lập tại chỉ tiêu 8.5 thì bắt buộc phải kê khai thông Il Ya Des Rencontres Qui Changent La Vie. Thông tư là một loại văn bản có nội dung và mục đích là nhằm hướng dẫn, giải thích chi tiết, cụ thể những quy định mang tính chung chung trong các văn bản pháp luật mà nhà nước ban hành, thông tư nằm trong phạm vi quản lý của từng ngành nhất định. Trong bài viết này ACC sẽ giới thiệu đến bạn đọc nội dung Phụ lục 2 thông tư 39/2018/TT-BTC của Bộ tài chính Phụ lục 2 thông tư 39/2018/TT-BTC của Bộ tài chínhPhụ lục IITHAY THẾ PHỤ LỤC V BAN HÀNH KÈM THÔNG TƯSỐ 38/2015/TT-BTC NHƯ SAUBan hành kèm Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018của Bộ trưởng Bộ Tài chính“Phụ lục VBIỂU MẪU VỀ THỦ TỤC HẢI QUAN; KIỂM TRA, GIÁM SÁTHẢI QUANBan hành kèm Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015của Bộ trưởng Bộ Tài chínhSTTTên Biểu mẫuSố hiệu1Thông báo về việc làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại chỗ01/TB-XNKTC/GSQL2Bảng kê hóa đơn thương mại hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu02/BKHĐ/GSQL3Văn bản đề nghị khai bổ sung03/KBS/GSQL4Công văn đề nghị hủy tờ khai04/HTK/GSQL5Phiếu theo dõi trừ lùi05/TDTL/GSQL6Phiếu ghi kết quả kiểm tra06/PGKQKT/GSQL7Phiếu đề nghị kiểm tra thực tế hàng hóa07/PĐNKT/GSQL8Biên bản lấy mẫu hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu08/BBLM/GSQL9Biên bản tách mẫu và bàn giao mẫu08a/BBTM/GSQL10Đơn đề nghị đưa hàng về bảo quản09/BQHH/GSQL11Biên bản bàn giao hàng hóa XNK10/BBBG/GSQL12Quyết định tạm dừng đưa hàng hóa qua khu vực giám sát hải quan11/QĐTDGS/GSQL13Thông báo cơ sở sản xuất, nơi lưu giữ nguyên liệu, vật tư, máy móc thiết bị, sản phẩm xuất khẩu12/TB-CSSX/GSQL14Quyết định kiểm tra kiểm tra cơ sở gia công, sản xuất, năng lực gia công, sản xuất13/KTCSSX/GSQL15Biên bản kiểm tra cơ sở sản xuất14/BBKT-CSSX/GSQL16Kết luận kiểm tra cơ sở sản xuất14a/KLKT-CSSX/GSQL17Báo cáo quyết toán về tình hình xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu15/BCQT-NVL/GSQL18Báo cáo quyết toán về tình hình nhập – xuất – tồn kho thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để sản xuất hàng hóa xuất khẩu15a/BCQT-NVL/GSQL19Báo cáo quyết toán về tình hình sử dụng nguyên liệu, vật tư xuất khẩu để sản xuất hàng hóa gia công tại nước ngoài hoặc tại DNCX15b/BCQT-NLVTNN/GSQL20Báo cáo quyết toán về tình hình nhập khẩu sản phẩm gia công tại nước ngoài hoặc tại DNCX15c/BCQT-SPNN/GSQL21Định mức thực tế sản xuất sản phẩm xuất khẩu16/ĐMTT/GSQL22Quyết định kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu17/QĐKT-BCQT/GSQL23Biên bản kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu17a/BBKT-BCQT/GSQL24Kết luận kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu17b/KLKT-BCQT/GSQL25Thông báo hợp đồng gia công18/TB-HĐGC/GSQL26Thông báo hợp đồng gia công lại18a/TB-HĐGCL/GSQL27Báo cáo hàng hóa gửi kho thuê bên ngoài DNCX19/NXTK-DNCX/GSQL28Báo cáo hàng hóa nhập khẩu theo hợp đồng xây dựng20/NTXD-DNCX/GSQL29Thông báo hàng hóa trung chuyển21/BKTrC/GSQL30Bảng kê vận chuyển21a/BKVC/GSQL31Đơn đề nghị chuyển khẩu hàng hóa22/CKHH/GSQL32Bản kê số thuế phải nộp23/NLNK-PTQ/GSQL33Thông báo về thực trạng hàng hóa trong kho và tình hình hoạt động của kho ngoại quan24/BC-KNQ/GSQL34Danh mục hàng hóa đóng ghép chung container xuất khẩu25/DMXK-CFS/GSQL35Thông báo tình hình hàng hóa nhập, xuất, tồn kho CFS26/NXT-CFS/GSQL36Bảng tổng hợp các chứng từ chứng nhận việc giao nhận hàng hóa27/THCT-KML/GSQL37Sổ theo dõi quản lý hàng hóa XNK đăng ký tờ khai một lần28/STD/GSQL38Danh sách container đủ điều kiện qua khu vực giám sát hải quan29/DSCT/GSQL39Danh sách hàng hóa đủ điều kiện qua khu vực giám sát hải quan30/DSHH/GSQL40Bảng kê số hiệu container xuất khẩu31/BKCT/GSQL41Thông báo thay đổi cảng xếp hàng hàng đã vào KVGS32/TĐCX – KVGS/GSQL42Thông báo thay đổi tên phương tiện vận tải xuất cảnh33/TĐTPTVT/GSQL43Thông báo thay đổi cảng xếp hàng hàng chưa vào KVGS34/TĐCX/GSQL44Biên bản chứng nhận35/BBCN/GSQL45Yêu cầu giải trình36/YCGT/GSQL46Giải trình37/GT/GSQL47Quyết định kiểm tra tình hình sử dụng, tồn kho nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị và hàng hóa xuất khẩu38/QĐ-KTTHSD/GSQL48Biên bản kiểm tra tình hình sử dụng, tồn kho nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị và hàng hóa xuất khẩu39/BB-KTTHSD/GSQL49Kết luận kiểm tra tình hình sử dụng, tồn kho nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị và hàng hóa xuất khẩu39a/KL-KTTHSD/GSQL50Công văn chuyển tiếp nguyên liệu, vật tư dư thừa, máy móc, thiết bị từ hợp đồng gia công này sang hợp đồng gia công khác40/CT-HĐGC/GSQL51Thông báo hệ thống khai hải quan gặp sự cố41/TB-HTSC/GSQLMẫu số 01/TB-XNKTC/GSQL TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBSố………../TB-tên viết tắt của cơ quan ban hànhCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc………, ngày…… tháng….. năm…….THÔNG BÁOVề việc làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại chỗChi cục Hải quan………………………………………… thuộc Cục Hải quan tỉnh, thành phố………………………….. xin thông báo tình hình làm thủ tục nhập khẩu tại chỗ của các doanh nghiệp đã làm thủ tục hải quan từ ngày…./…./…. Đến ngày…/…/…….Số ttTên, địa chỉ DNTờ khai nhập khẩu tại chỗTờ khai xuất khẩu tại chỗTrị giá vnđThuế nhập khẩu vnđGhi chú 1Doanh nghiệp ATờ khai … ngày… tháng… nămTờ khai … ngày… tháng … năm Tờ khai … ngày… tháng… nămTờ khai … ngày… tháng … năm 2Doanh nghiệp BTờ khai … ngày… tháng … nămTờ khai … ngày… tháng … năm Tờ khai … ngày… tháng … nămTờ khai … ngày… tháng … năm …… …… Tổng cộng …… Chi cục Hải quan………………. xin thông báo để Quý Cục biết, theo dõi./. Nơi nhận– Cục Thuế….– Tổng cục Thuế;– Lưu VT, tên viết tắt đơn vị soạn thảo thông TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấu Chi cụcMẫu số 02/BKHĐ/GSQLTÊN DOANH NGHIỆPBẢNG KÊ HÓA ĐƠN THƯƠNG MẠI HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨUSố…. số bảng kê………….Ngày… ngày lập bảng kê… Người bán…ghi cụ thể tên, địa chỉ và mã số thuế nếu có Người mua….ghi cụ thể tên, địa chỉ và mã số thuế nếu có Danh mục hóa đơn thương mạiSTTSố hóa đơnInvoice No.Ngày hóa đơnTrị giá hóa đơn nguyên tệGhi chú1 2 … Tổng trị giá hóa đơn ĐẠI DIỆN DOANH NGHIỆPKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 03/KBS/GSQLKHAI BỔ SUNG VỀ HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨUA- PHẦN DÀNH CHO NGƯỜI KHAI HẢI QUAN Người khai hải quan Mã số thuế Khai bổ sung cho Tờ khai hải quan số……………………, ngày………… Các nội dung bổ sungSTTNội dung đã khaiNội dung bổ sungLý do1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Chứng từ kèm theo …, ngày… tháng… năm…NGƯỜI KHAI HẢI QUANKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuB- PHẦN DÀNH CHO KIỂM TRA VÀ XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN HẢI QUAN1- Thời gian tiếp nhận hồ sơ khai bổ sung ngày, giờ Cán bộ tiếp nhận 2- Kết quả kiểm tra nội dung khai bổ sungÝ kiến đề xuất của cán bộ tiếp nhậnÝ kiến phê duyệt của Chi cục trưởng…, ngày… tháng… năm…CÁN BỘ TIẾP NHẬNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấu…, ngày… tháng… năm…CHI CỤC TRƯỞNGKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi rõ chấp nhận/không chấp nhận nội dung khai bổ sung. Ký ghi rõ họ tên, đóng dấu công chức———————————————————————————————————– Chú ý– Mục Nội dung đã khai và Nội dung khai bổ sung chỉ ghi những nội dung liên quan đến khai bổ sung.– Mẫu này sử dụng cho 01 tờ khai hải số 04/HTK/GSQLTÊN DOANH NGHIỆPCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc…….., ngày… tháng… năm….ĐƠN ĐỀ NGHỊ HỦY TỜ KHAIKính gửi Chi cục Hải quan………………..Tên doanh nghiệp………………………………; địa chỉ……………………; mã số doanh nghiệp…………………… đã đăng ký tờ khai hải quan số….. ngày….. tháng….. năm tại Chi cục Hải quan………….Căn cứ Điều 22 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015 của Bộ Tài chính, Công ty đề nghị được hủy tờ khai, cụ thể như sau– Số tờ khai………………. Loại hình……………. Ngày khai chính thức………………– Phân luồng……………………………………………………………………………………………– Cửa khẩu xuất/nhập……………………………………………………………………………….– Mặt hàng khai báo*……………………………………………………………………………….– Trị giá khai báo……………………………………………………………………………………..Lý do hủy tờ khai…………………………………………………………………………………….Doanh nghiệp….. cam kết tờ khai hải quan nêu trên chưa được sử dụng để hoàn thuế, không thu thuế.* Hồ sơ kèm theo, gồm——————–——————–GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆPKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 05/TDTL/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VĂN BẢNPHIẾU THEO DÕI HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨUKèm theo văn bản cho phép số………………………………. ngày……. tháng…….. năm……………của Bộ……………………………………….. có giá trị đến ngày……. tháng……………. năm………….Đơn vị xuất nhập khẩu……………………………………………………………………………………………Đăng ký tại Cục Hải quan……………………………………………………………………………………….Số đăng ký………………………………. Ngày đăng ký………………………………………………………XÁC NHẬN CỦA CHI CỤC HẢI QUAN Lãnh đạo Chi cục ký, đóng dấu Chi cụcSố tờ khaiTên hàngSố hàng làm thủ tụcSố hàng còn lạiHải quan nơi làm thủ tụcLượngTrị giáLượngTrị giáCán bộ tiếp nhận tờ khaiLãnh đạo Chi cục Hải quan12345678 Ghi chú Cột 7- Cán bộ tiếp nhận tờ khai ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu đăng ký tờ khaiCột 8- Lãnh đạo Chi cục Hải quan ký, ghi rõ họ tênMẫu số 06/PGKQKT/GSQL HẢI QUAN VIỆT NAM PHIẾU GHI KẾT QUẢ KIỂM TRA Dùng cho công chức hải quanChi cục Hải quanSố tờ khaiNgày, giờ đăng kýChi cục Hải quan cửa khẩuHình thức, mức độ kiểm tra hải quan Kiểm tra chi tiết Kiểm tra qua máy soi Kiểm tra thủ côngI. KIỂM TRA CHI TIẾT HỒ SƠ1. Thời gian kiểm tra Từ giờ, ngày đến giờ, ngày 2. Công chức kiểm traKý tên, đóng dấu công chức3. Kết quả kiểm tra4. Đề xuất kết quả xử lý kiểm tra5. Ý kiến Lãnh đạo Chi cụcKý tên, đóng dấu công chứcII. KIỂM TRA THỰC TẾ HÀNG HÓAA. Kiểm tra qua máy soi/cân/thiết bị khácB. Kiểm tra thủ công1. Thời gian kiểm traTừ giờ, ngày đến giờ, ngày2. Kết quả kiểm tra1. Thời gian kiểm traTừ giờ, ngày đến giờ, ngày2. Kết quả kiểm tra3. Đề xuất kết quả xử lý kiểm tra3. Đề xuất kết quả xử lý kiểm tra4. Công chức kiểm tra ký tên, đóng dấu công chức4. Công chức kiểm tra ký tên, đóng dấu công chức5. Ý kiến Lãnh đạo Chi cụcKý tên, đóng dấu công chức5. Ý kiến Lãnh đạo Chi cụcKý tên, đóng dấu công chứcĐại diện người khai hải quanKý, ghi rõ họ tênHƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC CHỈ TIÊU THÔNG TIN TRÊN PHIẾU GHI KẾT QUẢ KIỂM TRA DÙNG CHO CÔNG CHỨC HẢI QUANChỉ tiêuNội dung hướng dẫn cụ thểGóc trên bên trái PhiếuCông chức ghi tên Chi cục Hải quan đăng ký tờ khai, Chi cục Hải quan cửa khẩu nhập khẩu/xuất thức, mức độ kiểm tra hải quan Căn cứ kết quả phân luồng của Lãnh đạo Chi cục, công chức hải quan tích vào các ô tương ứngPhần giữa PhiếuSố tờ khai Công chức hải quan ghi số đăng ký tờ khai hàng hóa nhập khẩu/xuất khẩuGóc trên bên phải PhiếuNgày giờ đăng ký công chức hải quan ghi ngày giờ đăng ký tờ khai hàng hóa nhập khẩu/xuất KIỂM TRA CHI TIẾT HỒ SƠÔ số 1Thời gian kiểm tra Công chức hải quan ghi rõ thời gian kiểm tra chi tiết hồ số 2Công chức hải quan kiểm tra ký xác nhận trên hệ thống hoặc ký tên, đóng dấu công chức hải quan nếu khai hải quan trên tờ khai hải quan giấy.Ô số 3Công chức Hải quan ghi kết quả kiểm tra hồ sơ, nhập kết quả kiểm tra vào hệ hợp qua kết quả kiểm tra chi tiết thấy cần thiết phải thay đổi hình thức, mức độ kiểm tra hải quan thì ghi ý kiến đề xuất vào ô số số 4Công chức hải quan kiểm tra chi tiết hồ sơ ghi đề xuất xử lý kết quả kiểm tra nếu có.Ô số 5Lãnh đạo Chi cục ghi ý kiến chỉ đạo nếu có và ký xác nhận trên hệ thống hoặc ký tên, đóng dấu công chức nếu khai hải quan trên tờ khai hải quan giấyPHẦN KIỂM TRA THỰC TẾ HÀNG HÓA A. KIỂM TRA QUA MÁY SOI/CÂN/THIẾT BỊ KHÁCB. KHAI HẢI QUAN TRÊN TỜ KHAI HẢI QUAN GIẤYÔ số 1Thời gian kiểm tra Công chức Hải quan ghi rõ thời gian kiểm gian kiểm tra Công chức Hải quan ghi rõ thời gian kiểm số 2Công chức Hải quan ghi kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa và nhập kết quả kiểm tra vào hệ chức Hải quan ghi kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa và nhập kết quả kiểm tra vào hệ số 3Căn cứ kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức Hải quan kiểm tra thực tế hàng hóa qua máy soi/cân/thiết bị khác đề xuất xử lý kết quả kiểm cứ kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức Hải quan kiểm tra thực tế hàng hóa đề xuất xử lý kết quả kiểm số 07/PĐNKT/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố /PĐN-tên viết tắt của cơ quan ban hành văn bản……., ngày…. tháng…. năm…PHIẾU ĐỀ NGHỊ KIỂM TRA THỰC TẾ HÀNG HÓAKính gửi Chi cục Hải quan……………….Chi cục Hải quan………………………………………………………… đề nghị Chi cục Hải quan………………………….. thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa cho hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu như sauTên người khai hải quanMã người khai hải quanSố tờ khai Ngày tờ khaiHình thức, mức độ kiểm tra thực tế hàng hóaHồ sơ kèm theoMột số nội dung cần lưu ýTrân trọng./. Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên viết tắt đơn vị soạn thảo TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấu đơn vịMẫu số 08/BBLM/GSQL BIÊN BẢN LẤY MẪU HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨUTờ khai số/số vận đơn………………………. ngày……. tháng…….. năm…………………Chi cục Hải quan đăng ký tờ khai………………………………………………………………Hình thức kiểm tra thực tế hàng hóa miễn kiểm tra hoặc kiểm tra tỷ lệ hoặc kiểm tra toàn bộ…………………………………………………………………………………………….Chi cục Hải quan nơi lấy mẫu……………………………………………………………………Người lấy mẫu+ Công chức Hải quan………………………………………+ Đại diện chủ hàng………………………………………….Địa điểm lấy mẫu…………………………………………………Thời gian lấy mẫu………. giờ… ngày… tháng… năm……..Tên mẫu………………………………………………………………………………………………….Số lượng mẫu………………………………………………………………………………………….Chi tiết mẫu kích thước, đặc điểm…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………….Niêm phong mẫu số niêm phong hải quan………………………………………………/.Ngày… tháng… năm…13 NGƯỜI CHÚNG KIẾNKý, ghi rõ họ tênNgày… tháng… năm…12 NGƯỜI LẤY MẪUKý, ghi rõ họ tênNgày… tháng… năm…11 NGƯỜI LẬP PHIẾU LẤY MẪUKý, ghi rõ họ tênGhi chúPhiếu lấy mẫu lập thành hai bản 1 bản lưu cùng hồ sơ lưu của Hải quan; 1 bản niêm phong cùng với mẫu hàng.Mục 11 Người lập phiếu lấy mẫu là người yêu cầu lấy mẫu Hải quan hoặc doanh nghiệp;Mục 12 Người lấy mẫu là Hải quan cửa khẩu hoặc Hải quan ngoài cửa khẩu hoặc doanh nghiệp;Mục 13 Người chứng kiến là Hải quan nếu doanh nghiệp yêu cầu lấy mẫu hoặc là doanh nghiệp nếu Hải quan yêu cầu lấy mẫu;Mục 11, 12, 13 nếu là công chức hải quan thì ký, đóng dấu công chức. BÀN GIAO MẪUNội dung bàn giao 1…………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….– Địa điểm bàn giao………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….– Thời gian bàn giao…….. giờ…… ngày… tháng… năm….NGƯỜI NHẬN BÀN GIAOKý, ghi rõ họ tênNGƯỜI BÀN GIAOKý tên, ghi rõ họ tênGhi chúBàn giao mẫu giữa người lấy mẫu với người lưu mẫu hoặc người giám dung bàn giao 1Giao mẫu để doanh nghiệp nhận tự bảo quản thì bàn giao nguyên trạng mẫu đã được niêm mẫu cho cơ quan giám định thì mở niêm phong, bàn giao chi tiết mẫu. Mẫu số 8a/BBTML/2018 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố……………/ BB-tên viết tắt của cơ quan ban hành VB ……, ngày……. tháng……. năm……..BIÊN BẢN TÁCH MẪU LƯU VÀ BÀN GIAO MẪUCăn cứ khoản 1 Điều 30 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP và trên cơ sở công văn số…… ngày…. tháng… năm… của người khai hải quan tên Công ty/Doanh nghiệp XNK đề nghị tách mẫu lưu để giám định, hôm nay, vào hồi… giờ ngày… tháng…. năm…., ………. tên cơ quan hải quan nơi lưu mẫu hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu tổ chức tách mẫu lưu và bàn giao mẫu với các bên tham gia như sau Đại diện đơn vị lưu mẫu hàng hóa XNKÔng/bà……………………………… chức vụ…………………………………………………………………………..Ông/bà……………………………… chức vụ………………………………………………………………………….. Đại điện đơn vị hải quan gửi mẫu phân tích hàng hóa XNK– Ông/bà……………………………………………………………………………………– Số hiệu công chức……………………………………………………………………………………Trường hợp đơn vị gửi yêu cầu phân tích hàng hóa không cử cán bộ tham dự do đơn vị ở xa thì có công văn thông báo không tham dự số Công văn……… ngày……. tháng……. năm…………...III. Đại diện người khai hải quan Công ty/Doanh nghiệp……………………………………………………………………………………– Ông/bà…………………… Chức vụ……………………………………………………………………………………– Số căn cước công dân/chứng minh thư nhân dân…… đơn vị cấp…………….. ngày cấp…………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………– Giấy ủy quyền/giấy giới thiệu số………………. ngày……… tháng…….. năm……………………………………………………………………………………. Nội dung tách mẫu và bàn giao mẫu Mẫu cụ thể như sauSTTTên theo khai báo/mục thứ tự tại tờ khai/số niêm phong hải quanPhiếu yêu cầu PT kiêm BB lấy mẫu ghi rõ ký hiệu, ngày tháng nămPhiếu tiếp nhận yêu cầu PT ghi rõ ký hiệu, ngày tháng nămTờ khai HQ số ngày tháng nămMẫu lưu được chia 2 phầnPhần bàn giao/số niêm phong hải quan/khối lượng, kích thước, quy cách đóng góiPhần cơ quan hải quan lưu/số niêm phong hải quan/khối lượng, kích thước, quy cách đóng gói 1 2… Số lượng mẫu bàn giao………Khi có kết quả giám định, người khai hải quan tên Công ty/Doanh nghiệp gửi ngay kết quả giám định cho cơ quan hải quan ghi tên đơn vị hải quan tách mẫu.Trong thời hạn 30 ngày tính từ ngày tách mẫu lưu mà người khai hải quan không nộp kết quả giám định, cơ quan hải quan sử dụng thông báo kết quả phân loại hoặc thông báo kết quả phân tích kèm mã số hàng hóa đã ban hành để thực hiện các thủ tục tiếp bản đã được thông qua vào hồi…… giờ cùng ngày và được lập thành 03 bản, mỗi đơn vị giữ 01 bản trường hợp vắng mặt cơ quan hải quan gửi mẫu phân tích thì cơ quan hải quan tách mẫu gửi 01 Biên bản tách mẫu lưu tới cơ quan hải quan gửi mẫu./.NGƯỜI NHẬN MẪUKý, ghi rõ họ tênĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ HẢI QUAN GỬI MẪUNếu có, ký, ghi rõ họ tênNGƯỜI BÀN GIAO MẪUKý, ghi rõ họ tênTHỦ TRƯỞNGĐƠN VỊ TÁCH MẪUKý tên, đóng dấuMẫu số 09/BQHH/GSQLTÊN DOANH NGHIỆPCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc……., ngày….. tháng….. năm…….VĂN BẢN ĐỀ NGHỊĐưa hàng hóa về bảo quảnKính gửi Chi cục Hải quan………………………………..Doanh nghiệp đề nghị mang hàng về bảo quản– Tên doanh nghiệp………………………………….. Mã số thuế……………………………– Trụ sở chính tại……………………………………………………………………………………..– Số điện thoại……………………………………………. Số fax……………………………….Đề nghị cơ quan hải quan giải quyết cho doanh nghiệp được mang hàng thuộc tờ khai số…….. về bảo quản tại– Địa điểm kho, bãi………………………………………………………………………………….– Thuộc phường xã………..; quận huyện……….., tỉnh TP………………………….Người chịu trách nhiệm chính trước pháp luật về bảo quản hàng hóa– Họ và tên………………………………………………………….., năm sinh………………….– Số CMND………………………………………………, ngày cấp…………, tại…………….– Số điện thoại liên hệ, cố định…………………………………………., di động………….Nội dung cam đoanKho bãi bảo quản hàng hóa có tổng diện tích là…………….. m2; có tường rào cứng ngăn cách với khu vực bên ngoài để bảo quản an toàn hàng hóa; có giấy tờ hợp pháp sử dụng kho, bãi hoặc hợp đồng thuê kho, bãi đến hết ngày………………..; chịu trách nhiệm bảo quản đầy đủ hàng hóa và không tự ý sử dụng, tiêu thụ hàng hóa đến khi được cơ quan hải quan thông tôi cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung khai báo và cam đoan trên đây./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên DN viết ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬTCỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 10/BBBG/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBSố………./BBBG-HQ…CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcBIÊN BẢN BÀN GIAO HÀNG HÓAVẬN CHUYỂN CHỊU SỰ GIÁM SÁT HẢI QUANHồi…… giờ….. phút, ngày… tháng… năm 20…., Chi cục Hải quan………… số điện thoại……………….. số fax………….. bàn giao cho ông bà……………………………….Đại diện của Công ty……..; Lô hàng thuộc tờ khai số…………… để chuyển đến Chi cục Hải quan……………. gồm Hồ sơ hải quana ……….b ……….. Hàng hóaSTTSỐ HIỆU CONTAINERHOẶC BIỂN KIỂM SOÁT XE CHUYÊN DỤNGSỐ SEALHÃNG VẬN TẢISỐ SEALHẢI QUANSỐ LƯỢNG KIỆN ĐÃ NIÊM PHONG12345Tình trạng xe container/xe chuyên dụng/hàng hóa……………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………….Biên bản về tình trạng container/xe chuyên dụng/hàng hóa nếu có, số………………..Thời gian vận chuyển…………..; Tuyến đường vận chuyển……………; Km……………..Ngày, giờ dự kiến xuất phát……………………………………………………………………………Ngày, giờ dự kiến đến……………………………………………………………………………………Các vấn đề khác có liên quan đến hàng hóa và hồ sơ hải quan………………………./.NGƯỜI KHAI HQ/NGƯỜI VẬN CHUYỂNKý, ghi rõ họ tênCHI CỤC HẢI QUAN NƠIHÀNG HÓA VẬN CHUYỂN ĐIKý, đóng dấu số hiệu công chứcCHI CỤC HẢI QUAN NƠIHÀNG HÓA VẬN CHUYỂN ĐẾNKý, đóng dấu số hiệu công chức Ngày, giờ xuất phát thực tếdo Chi cục Hải quan nơi hàng hóa vận chuyển đi xác nhận Ngày, giờ đến thực tếdo Chi cục Hải quan nơi hàng hóa vận chuyển đến xác nhậnMẫu số 11/TBTDGS/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố……../TB-tên viết tắt của cơ quan ban hành VB………., ngày…… tháng… năm……THÔNG BÁO Về việc tạm dừng đưa hàng hóa qua khu vực giám sátCHI CỤC TRƯỞNG CHI CỤC HẢI QUAN……………Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan;Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;Xét đề nghị của………………………………………………………………………………………,THÔNG BÁOĐiều 1. Tạm dừng đưa qua khu vực giám sát tại cảng/cửa khẩu…………….. đối với lô hàng………………………… của tên doanh nghiệp………, mã số thuế…………….. xuất khẩu/nhập khẩu theo tờ khai hải quan số…… ngày…../……./20….. được đăng ký tại Chi cục Hải quan…………. thuộc Cục Hải quan tỉnh, thành phố…………… để kiểm tra thực tế hàng hóa kiểm tra hồ sơ hoặc để………………………………………………..;Hình thức, mức độ kiểm tra hải quan đối với trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa Kiểm tra chi tiết hoặc kiểm tra qua máy soi hoặc kiểm tra thủ công ; tỷ lệ kiểm tra……………………….Lý do tạm dừng……………………………………………………………………………………….Thời gian tạm dừng là…………………. ngày kể từ ngày ban hành quyết định 2. Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày 3. Các ông bà Đội trưởng Đội…………………. và Giám đốc tên doanh nghiệp………………. chịu trách nhiệm thi hành thông báo này./.Nơi nhận– Như Điều 3;– Cục trưởng Cục HQ.. để báo cáo;– Chi cục HQ nơi đăng ký tờ khai để p/h;– Doanh nghiệp kinh doanh cảng, kho, bãi để p/h t/h;– Lưu VT, tên viết tắt đơn vị soạn thảo TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấu đơn vịMẫu số 12/TB-CSSX/GSQL CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc …, ngày… tháng… năm……THÔNG BÁO CƠ SỞ SẢN XUẤT, NƠI LƯU GIỮ NL, VT, MMTB VÀ SP XUẤT KHẨUKính gửi Chi cục Hải quan…… Thông tin đơn vị Tên tổ chức/cá nhân……………………..Mã số thuế hiện thời………………………Mã số thuế trước khi thay đổi nếu có………– Tên tổ chức/cá nhân trước khi chuyển đổi ……– Lý do chuyển đổi sáp nhập, chia, tách, thay đổi mã số…..Địa chỉ trụ sở chính……….Trụ sở thuộc quyền sở hữu của DN 0 Trụ sở thuê 0Ngày kết thúc năm tài chính31/12 0; 31/3 0; 30/6 0; 30/9 0; Khác…….Chủ tịch Hội đồng quản trị hoặc Chủ tịch Hội đồng thành viên– Số CMND/hộ chiếu Ngày cấp Nơi cấp– Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú– Số điện thoạiTổng giám đốc hoặc Giám đốc– Số CMND/hộ chiếu Ngày cấp Nơi cấp– Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú– Số điện thoạiDoanh nghiệp là– Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài 0– Doanh nghiệp chế xuất 0– Doanh nghiệp đầu tư trong nước 0Nước của nhà đầu tư….. ghi rõ nước đầu tư trường hợp nhiều nhà đầu tư từ các nước khác nhau thì liệt kê cụ thể từng nướcNgành nghề sản xuất…… ghi theo giấy chứng nhận đầu tư/giấy phép đầu tưDoanh nghiệp theo dõi nhập – xuất – tồn nguyên liệu, vật tư, sản phẩm bằng……. ghi rõ phần mềm hoặc cách thức quản lý, theo dõi nguyên liệu, vật tư, sản phẩm tại doanh nghiệpLịch sử kiểm tra cơ sở sản xuất, năng lực sản xuất nêu rõ một trong 02 trường hợp dưới đây– Cơ quan hải quan chưa kiểm tra 0– Cơ quan hải quan đã kiểm tra 0Số biên bản kiểm tra…… ngày, tháng, năm; Số kết luận kiểm tra…… ngày, tháng, năm…. Nội dung Thông tin về cơ sở sản xuất, nơi lưu giữ nguyên liệu, vật tư, sản phẩm Địa chỉ CSSX 1…………………………– Cơ sở sx thuộc quyền sở hữu của DN 0; Cơ sở sx thuê 0– Tổng số lượng máy móc, dây chuyền trang thiết bị……………..– Trong đó Sở hữu…………; Đi thuê…………; khác………– Năng lực sản xuất Nêu rõ năng lực sản xuất sản phẩm xuất khẩu tối đa trong một năm/tháng/ngày …………………………………– Cơ sở sản xuất trên phù hợp với nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu thuộc ngành hàng tích vào ô tương ứng với ngành hàngDa giày 0 May mặc 0 Điện tử, điện lạnh 0Chế biến thực phẩm 0 Cơ khí 0 Gỗ 0Nhựa 0 Nông sản 0 loại khác 0– Chu kỳ sản xuất sản phẩm theo từng ngành nghề……………….. – Nguyên liệu, vật tư, sản phẩm được lưu giữ trong khu vực sản xuất 0;– Nguyên liệu, vật tư, sản phẩm được lưu giữ ngoài khu vực sản xuất 0;Địa chỉ nơi lưu giữ nguyên liệu, vật tư, sản phẩm ngoài CSXX………………………………………………………………………………………………………….Địa chỉ CSSX 2……………………………………………………………………………………Trường hợp có nhiều hơn một CSXX thì thông báo tương tự điểm 1 Tổng năng lực sản xuất sản phẩm tính cho tất cả các CSSX nếu tổ chức, cá nhân có nhiều CSSX Trong 01 năm/quý/tháng/tuần/ngày, tổ chức cá nhân sản xuất được……………… sản phẩm. Tổng số lượng máy móc, dây truyền trang thiết bị tính cho tất cả các CSSX nếu tổ chức, cá nhân có nhiều CSSX…… Ngành hàng sản xuất chính tích vào ô tương ứng Da giày 0 May mặc 0 Điện tử, điện lạnh 0Chế biến thực phẩm 0 Cơ khí 0 Gỗ 0Nhựa 0 Nông sản 0 loại khác……….. Tình hình nhân lực tính cho tất cả các CSSX nếu tổ chức cá nhân có nhiều CSSX – Bộ phận quản lý…………….. Người;– Số lượng công nhân……….. Người. Thông tin về cơ sở sản xuất thuê gia công lại Đối tác nhận gia công lại 1 Thông tin chung– Tên đối tác nhận gia công lại………..– Mã số thuế đối tác nhận gia công lại………………..Đối tác nhận gia công lại là hộ kinh doanh cá thể, hộ gia đình 0– Địa chỉ đối tác nhận gia công lại………………….– Hợp đồng thuê gia công lại số….. ngày, tháng, năm– Gia công lại toàn bộ 0; Gia công công đoạn 0Mô tả công đoạn thuê gia công lại cụ thể………………………Thông tin chi tiết Địa chỉ CSSX 1…………………………– Cơ sở sx thuộc quyền sở hữu của DN 0; Cơ sở sx thuê 0– Tổng số lượng máy móc, dây chuyền trang thiết bị……………..– Trong đó Sở hữu…………; Đi thuê…………; khác………– Năng lực sản xuất Nêu rõ năng lực sản xuất sản phẩm xuất khẩu tối đa trong một năm/tháng/ngày …………………………………– Cơ sở sản xuất trên phù hợp với nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu thuộc ngành hàng tích vào ô tương ứng với ngành hàngDa giày 0 May mặc 0 Điện tử, điện lạnh 0Chế biến thực phẩm 0 Cơ khí 0 Gỗ 0Nhựa 0 Nông sản 0 loại khác 0– Chu kỳ sản xuất sản phẩm theo từng ngành nghề……………….. – Nguyên liệu, vật tư, sản phẩm được lưu giữ trong khu vực sản xuất 0;– Nguyên liệu, vật tư, sản phẩm được lưu giữ ngoài khu vực sản xuất 0;Địa chỉ nơi lưu giữ nguyên liệu, vật tư, sản phẩm ngoài CSXX……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Đối tác nhận gia công lại 2Trường hợp có nhiều hơn một đối tác nhận gia công lại thì thông báo tương tự điểm 1 trênIII. Về sự tuân thủ pháp luật Trong vòng 730 ngày, tổ chức cá nhân tích vào ô tương ứng– Bị xử lý về hành vi buôn lậu, vận chuyển trái phép hàng hóa qua biên giới, trốn thuếCó 0 Không 0– Bị xử phạt về hành vi trốn thuế, gian lận thuếCó 0 Không 0– Bị các cơ quan quản lý nhà nước xử phạt vi phạm trong lĩnh vực kế toánCó 0 Không 0Tổ chức/cá nhân xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung cam kết trên. Trường hợp có thay đổi các thông tin trên, Tổ chức/cá nhân sẽ thực hiện khai và cam kết ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuNơi nhận – Như trên;– Lưu VT, tên DN viết số 13/KTCSSX/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố………………/QĐ-tên viết tắtcơ quan ban hành văn bản……, ngày…… tháng… năm….. QUYẾT ĐỊNHVề việc kiểm tra cơ sở sản xuất, năng lực sản xuấtTHỦ TRƯỞNG CƠ QUAN HẢI QUAN BAN HÀNH……………………Căn cứ Luật…………………………………………………………….Căn cứ Nghị định…………………………………………………….Căn cứ Thông tư……………………………………………………..Xét đề nghị tại………… ngày………… của………… về việc kiểm tra cơ sở sản xuất, năng lực sản xuất đối với1……………………………………………………………………………..,QUYẾT ĐỊNHĐiều 1. Kiểm tra cơ sở sản xuất, năng lực sản xuất đối với1…………………………………………………………………………….Mã số thuế……………………………………………………………..Địa chỉ…………………………………………………………………..Địa điểm kiểm tra…………………………………………………..Thời hạn kiểm tra………………., kể từ ngày………………….Điều 2. Thành lập đoàn kiểm tra gồm các ông bà có tên sau đâyÔng/bà…… chức vụ/ngạch công chức nếu có….. trưởng đoàn;Ông/bà……………………….. như trên……………………….. phó đoàn nếu có;Ông/bà……………………….. như trên……………………….. thành viên;……………………………………………………………………………..Điều 3. Phạm vi, nội dung kiểm tra gồm– Phạm vi kiểm tra…………………………………………………..– Nội dung kiểm tra………………………………………………………………………………………………………………………………..Điều 4. Đoàn kiểm tra có quyền và nghĩa vụ theo quy định tại…………………..; Người khai hải quan1……………………….. có quyền và nghĩa vụ theo quy định tại…………., có trách nhiệm cử đại diện theo pháp luật hoặc đại diện được ủy quyền làm việc với cơ quan hải quan và chuẩn bị hồ sơ, chứng từ, tài liệu có liên 5. Đoàn kiểm tra, Thủ trưởng đơn vị triển khai thực hiện kiểm tra và…..1………… có trách nhiệm thực hiện Quyết định này./.Nơi nhận– Tên tổ chức, cá nhân;– Cục HQ…..;– Lưu VT, đơn vị soạn thảo …b.THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊKý tên, đóng dấuGhi chú 1 Tên tổ chức, cá nhân thông báo cơ sở sản xuất để hoạt động gia công, sản xuất xuất khẩu bị kiểm số 14/KT-CSSX/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố……………../BB-tên viết tắt của đơn vị ban hành VB BIÊN BẢN KIỂM TRA CƠ SỞ SẢN XUẤTCăn cứ quy định tại Điều… Thông tư số…/20../TT-BTC ngày…/…/20.. của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thủ tục hải quan;Hôm nay, hồi……. giờ….. ngày….. tháng….. năm……. tại……….., Chúng tôi gồm Đại diện cơ quan Hải quanÔng bà………………….. Chức vụ………………….. Đơn vị…………………………………………………………………………………Ông bà………………….. Chức vụ………………….. Đơn vị………………………………………………………………………………… Đại diện theo pháp luật của tổ chức, cá nhânÔng bà………………….. Chức vụ………………….. Đơn vị…………………………………………………………………………………Ông bà………………….. Chức vụ………………….. Đơn vị…………………………………………………………………………………III. Đại diện theo pháp luật của thương nhân nhận gia công lại nếu cóÔng bà………………….. Chức vụ………………….. Đơn vị…………………………………………………………………………………Ông bà………………….. Chức vụ………………….. Đơn vị………………………………………………………………………………… Người làm chứng nếu cóÔng bà…………………… Năm sinh………… Quốc chỉ…………………………………………………………………..Nghề nghiệp…………………………………………………………..Giấy CMND/Hộ chiếu số…………………… Ngày cấp………… Nơi cấp………………………………………………………..Xác nhận kết quả kiểm tra cơ sở sản xuất của Công ty………….. như sauĐịa chỉ…………………………………………………………………..Ôngbà…………………………… Năm sinh……………. Quốc tịch……………………………………………………………………..Địa chỉ…………………………………………………………………..Nghề nghiệp…………………………………………………………..Giấy CMND/Hộ chiếu số………………….. Ngày cấp……………. Nơi cấp…………………………………………………….Xác nhận kết quả kiểm tra cơ sở sản xuất của Công ty……………………. như sauĐịa chỉ…………………………………………………………………..Về nhà xưởng, mặt bằng sản xuất………………………….Về ngành nghề……………………………………………………Về máy móc, thiết bị……………………………………………Về nhân lực………………………………………………………..Về việc lưu giữ và theo dõi nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu……………………………….Về quy mô sản xuất, gia công……….Biên bản kết thúc vào hồi……. giờ……… ngày…… tháng………. năm…………………Biên bản được lập thành……bản; mỗi bản gồm……… tờ; có nội dung và giá trị như nhau. Đã giao cho… 01 khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên kiến bổ sung khác nếu có./.ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuĐẠI DIỆN CƠ QUAN HẢI QUANKý, ghi rõ họ tênMẫu số 14a/KLKT-CSSX/GSQL TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố……………../KL-tên viết tắtcủa đơn vị ban hành VB………….. ngày………. tháng……. năm……….KẾT LUẬN KIỂM TRA CƠ SỞ SẢN XUẤTCăn cứ Luật…………………………………………………………….Căn cứ Nghị định…………………………………………………….Căn cứ Thông tư……………………………………………………. ;Căn cứ biên bản chứng nhận kết quả kiểm tra cơ sở sản xuất ngày… tháng… năm…, Chi cục Hải quan…… kết luận về việc kiểm tra cơ sở sản xuất của Công ty…….. như sauĐịa chỉ cơ sở sản xuất………………………………………….Quyền sử dụng nhà xưởng, mặt bằng sản xuấtQuyền sở hữu, sử dụng của thương nhân đối với máy móc, thiết bị nhập khẩuSố lượng, chủng loại máy móc, thiết bị thực tế…………..Tình trạng hoạt động của tổ chức, cá nhân tình hình nhân lực bố trí trên dây chuyền sản xuất, số lượng lao động hiện có tại thời điểm kiểm tra, bảng lương, bảo hiểm…Năng lực, quy mô sản xuất, gia công……………………..Cách thức theo dõi nguyên liệu, vật tư, sản phẩm xuất khẩu, máy móc, thiết bị thông qua sổ kế toán hoặc phần mềm quản lý hàng hóa nhập, xuất, tồn kho lượng nguyên liệu, vật tư, sản phẩm xuất khẩu, máy móc, thiết bị…………………………………………………………………………………………………………………Yêu cầu thực hiện nếu có………………………………… /.Nơi nhận– Chi cục HQ……. để t/hiện;– Công ty………… để t/hiện;– Cục HQ……….. để b/c;– Lưu VT…………………….THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, đóng dấu Chi cụcMẫu số 15/BCQT-NVL/GSQLTên tổ chức, cá nhânĐịa chỉ Mã số thuếCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcBÁO CÁO QUYẾT TOÁN NHẬP-XUẤT-TỒN KHO NGUYÊN LIỆU, VẬT TƯ NHẬP KHẨU LOẠI HÌNH…Kỳ báo cáo Từ ngày…… đến ngày…… STT Mã nguyên liệu, vật tư Tên nguyên liệu, vật tư Đơn vị tính Lượng NL, VT tồn kho đầu kỳ Lượng NL, VT nhập trong kỳ Lượng nguyên liệu, vật tư nhập khẩu xuất kho trong kỳ Lượng NL, VT nhập khẩu tồn kho cuối kỳ Ghi chú Tái xuất Chuyển mục đích sử dụng, tiêu thụ nội địa, tiêu hủy Xuất kho để sản xuất Xuất kho khác 1234567891011=5+ 6-7-8 – 9 – 1012 13 NGƯỜI LẬPKý, ghi rõ họ tên 14 NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, đóng dấu, ghi rõ họ tênGhi chú khácBán thành phẩm được tạo ra từ nguyên liệu nhập khẩu chưa được thể hiện chi tiết tại biểu mẫu này, tổ chức, cá nhân theo dõi, lưu giữ và giải trình khi cơ quan hải quan kiểm tra tình hình sử dụng, báo cáo quyết toán hoặc khi tính thuế, tiêu thụ nội ghi chú khác nếu có* Hướng dẫn lập mẫu số 15/BCQT-NVL/GSQLThông tin nhập – xuất – tồn kho nguyên liệu, vật tư được lập trên cơ sở quản lý theo dõi nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để sản xuất hàng hóa xuất khẩu trên hệ thống sổ sách kế toán theo các quy định về chế độ kế toán của Bộ Tài chính và theo nguồn nhập dẫn chỉ tiêu lập báo cáo quyết toánCột 2 Là mã của nguyên liệu, vật tư do doanh nghiệp tự xây dựng để quản lý nhập – xuất – tồn kho, quản lý sản xuất. Lưu ý, sử dụng mã theo quản trị của doanh nghiệp khi khai báo trên tờ khai hải quan. Trường hợp tổ chức, cá nhân có sử dụng mã nguyên liệu, vật tư, mã sản phẩm khác với mã đã khai báo trên tờ khai hải quan khi nhập khẩu nguyên liệu, vật tư, xuất khẩu sản phẩm thì phải xây dựng, lưu giữ bảng quy đổi tương đương giữa các 4 Là đơn vị tính của nguyên liệu, vật tư được sử dụng trong quản lý sản xuất, giao dịch mua bán hàng hóa với đối tác nước ngoài và được khai trên tờ khai hải 5 Là lượng nguyên liệu, vật tư cuối kỳ trước được chuyển sang kỳ báo cáo hiện tại;Cột 6 Gồm lượng nguyên liệu, vật tư nhập khẩu bao gồm bán thành phẩm, thành phẩm để gắn với sản phẩm xuất khẩu thành sản phẩm đồng bộ để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu nhập kho trong kỳ báo cáo; lượng nguyên liệu, vật tư nhận từ hợp đồng gia công khác chuyển sang; hàng nhập khẩu đã hoàn thành thủ tục hải quan, đang đi trên đường chưa nhập kho tại cuối kỳ báo cáo; nhập lại kho khi dư thừa trên dây chuyền sản xuất; nhập kho sau khi thuê gia công lại; lượng nguyên liệu, vật tư của DNCX không làm thủ tục hải 7 Là lượng nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu nhưng phải xuất trả đối tác ở nước ngoài, xuất sang nước thứ 3 hoặc xuất vào khu phi thuế quan, DNCX hoặc chuyển nguyên liệu, vật tư từ hợp đồng gia công này sang hợp đồng gia công cùng hoặc khác đối tác nhận gia 8 Là lượng nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu nhưng không được sử dụng vào sản xuất hàng xuất khẩu mà được chuyển mục đích sử dụng, tiêu thụ nội địa, tiêu hủy trường hợp tiêu hủy giải thích rõ tại cột số 12 và cung cấp hồ sơ kèm theo nếu có.Cột 9 Là lượng nguyên liệu, vật tư thực tế đưa vào để gia công, sản xuất sản phẩm xuất khẩu, bao gồm cả phần nguyên liệu, vật tư đưa đi gia công 10 Là lượng nguyên liệu, vật tư thực tế cấp bù do phần nguyên liệu, vật tư tiêu hao, hao hụt tự nhiên, hao hụt do tạo thành phế liệu, phế phẩm trong quá trình sản xuất; xuất chuyển tiếp từ hợp đồng gia công này sang hợp đồng gia công khác hoặc lượng nguyên liệu, vật tư xuất kho mà chưa được chi tiết tại các cột 7, 8, 9 bao gồm nguyên liệu, vật tư thiếu hụt, hư hỏng mất mát do thiên tai, hỏa hoạn,….Cột 11 Là lượng nguyên liệu tồn kho tại cuối kỳ báo 12 Điền số/ngày quyết định miễn thuế đối với trường hợp nguyên liệu, vật tư bị hỏng hóc, mất mát do thiên tai, hỏa hoạn… và các thông tin khác nếu cóChỉ tiêu 13, 14 Trường hợp hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan gặp sự cố, không tiếp nhận được báo cáo quyết toán thì phải điền đầy đủ thông tin tại ô số 15a/BCQT-SP/GSQLTên tổ chức, cá nhânĐịa chỉ Mã số thuếCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcBÁO CÁO QUYẾT TOÁN NHẬP – XUẤT – TỒN KHO SẢN PHẨM XUẤT KHẨU ĐƯỢC SẢN XUẤT TỪ NL, VT NHẬP KHẨU LOẠI HÌNH….Kỳ báo cáo từ ngày đến ngày Stt Mã sản phẩm xuất khẩu Tên sản phẩm xuất khẩu Đơn vị tính Lượng sản phẩm tồn kho đầu kỳ Lượng sản phẩm nhập kho trong kỳ Lượng sản phẩm xuất kho trong kỳ Lượng sản phẩm tồn kho cuối kỳ theo sổ sách theo dõi Ghi chú Lượng sản phẩm thay đổi mục đích sử dụng, chuyển tiêu thụ nội địa Lượng sản phẩm xuất khẩu Xuất kho khác 12345678910=5+6-7-8-911 12 NGƯỜI LẬPKý, ghi rõ họ tên13 NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, đóng dấu, ghi rõ họ tênGhi chú khácHàng hóa xuất khẩu đã hoàn thành thủ tục hải quan nhưng chưa xuất kho thì ghi rõ số tờ khai hàng hóa xuất khẩu số…..Ví dụ Hàng hóa xuất khẩu thuộc tờ khai số…. chưa xuất ghi chú khác nếu có* Hướng dẫn lập Mẫu số 15a/BCQT-SP/GSQLThông tin nhập – xuất – tồn sản phẩm được lập trên cơ sở quản lý theo dõi sản phẩm để xuất khẩu trên hệ thống sổ sách kế toán theo quy định về chế độ kế toán của Bộ Tài chính và theo dẫn chỉ tiêu lập báo cáo quyết toánCột 2 Là mã của sản phẩm do doanh nghiệp tự xây dựng để quản lý nhập – xuất – tồn kho. Lưu ý sử dụng mã sản phẩm theo quản trị doanh nghiệp để khai báo trên tờ khai xuất 4 Là đơn vị tính của sản phẩm được sử dụng trong quản lý sản xuất, giao dịch mua bán hàng hóa với đối tác nước ngoài và được khai trên tờ khai hải 5 Là lượng sản phẩm tồn cuối kỳ trước được chuyển sang kỳ báo cáo hiện 6 Là lượng sản phẩm nhập kho trong kỳ báo cáo gồm sản phẩm do tổ chức, cá nhân sản xuất trong kỳ nhập kho thành phẩm; sản phẩm gia công lại; sản phẩm đã xuất khẩu nhưng bị khách hàng trả lại;…Cột 7 Là lượng sản phẩm có sử dụng nguyên liệu, vật tư từ nguồn nhập khẩu để gia công, sản xuất xuất khẩu nhưng không xuất khẩu mà được chuyển mục đích sử dụng, chuyển tiêu thụ nội địa, tiêu hủy trường hợp tiêu hủy giải thích rõ tại cột số 11 và cung cấp hồ sơ kèm theo nếu có.Cột 8 Là lượng sản phẩm có sử dụng nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất xuất khẩu thực tế đã xuất kho để xuất 9 Trong trường hợp xuất kho chưa được chi tiết tại các cột 7, 8 bao gồm bao sản phẩm xuất kho để xuất khẩu nhưng chưa đăng ký tờ khai; xuất cho nghiên cứu sản phẩm, hư hỏng mất mát do thiên tai, hỏa hoạn…Cột 10 Là lượng sản phẩm tồn tại kho cuối kỳ báo 11 Điền số/ngày quyết định miễn thuế đối với trường hợp nguyên liệu, vật tư bị hỏng hóc, mất mát do thiên tai, hỏa hoạn… và các thông tin khác nếu cóChỉ tiêu 12, 13 Trường hợp hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan gặp sự cố, không tiếp nhận được báo cáo quyết toán thì phải điền đầy đủ thông tin tại ô số 15b/BCQT-NLVTNN/GSQLTên tổ chức, cá nhânĐịa chỉMã số thuếBÁO CÁO QUYẾT TOÁN NHẬP – XUẤT – TỒN TÌNH HÌNH SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU, VẬT TƯXUẤT KHẨU LOẠI HÌNH ĐẶT GIA CÔNG Ở NƯỚC NGOÀI, DNCXKỳ báo cáo Từ ngày…… đến ngày…… Stt Mã nguyên liệu, vật tư Tên nguyên liệu, vật tư Đơn vị tính Lượng NL, VT tồn kho đầu kỳ Lượng nguyên liệu, vật tư nhập trong kỳ Lượng NL, VT xuất trong kỳ Lượng NL, VT tồn kho cuối kỳ Ghi chú Tái nhập nguyên liệu đã xuất khẩu Nhập khác Xuất khẩu để sản xuất sản phẩm Thay đổi mục đích sử dụng, tiêu hủy 12345678910=5+6+ 7 – 8 – 911 12 NGƯỜI LẬP Ký, ghi rõ họ tên13 NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên* Ghi chú khác Hàng hóa xuất khẩu đã hoàn thành thủ tục hải quan nhưng chưa xuất kho thì ghi rõ số tờ khai hàng hóa xuất khẩu số…. Các ghi chú khác nếu có* Hướng dẫn lập Mẫu số 15b/BCQT-NLVTNN/GSQL Thông tin nhập – xuất – tồn kho nguyên liệu, vật tư được lập trên cơ sở quản lý theo dõi nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để sản xuất hàng hóa xuất khẩu trên hệ thống sổ sách kế toán theo các quy định về chế độ kế toán của Bộ Tài chính và theo nguồn nhập kho. Số liệu thể hiện trên báo cáo quyết toán là số liệu theo dõi, quản lý tại kho của tổ chức, cá nhân đặt gia công. Hướng dẫn chỉ tiêu lập báo cáo quyết toánCột 2 Là mã của nguyên liệu, vật tư do doanh nghiệp tự xây dựng để quản lý nhập – xuất – tồn kho, quản lý sản xuất. Lưu ý, sử dụng mã theo quản trị của doanh nghiệp khi khai báo trên tờ khai hải quan;Cột 4 Là đơn vị tính của nguyên liệu, vật tư được sử dụng trong quản lý sản xuất, giao dịch mua bán hàng hóa với đối tác nước ngoài và được khai trên tờ khai hải quan; Cột 5 Là lượng nguyên liệu, vật tư cuối kỳ trước được chuyển sang kỳ báo cáo hiện 6 Là lượng nguyên liệu, vật tư tái nhập sau khi đã xuất khẩu để thuê gia 7 Là lượng nguyên liệu, vật tư mua tại nội địa, nước ngoài, DNCX để làm nguyên liệu, vật tư cho hoạt động đặt gia 8 Là lượng nguyên liệu, vật tư xuất kho để xuất khẩu dùng cho sản xuất sản 9 Là lượng nguyên liệu, vật tư đã xuất khẩu nhưng được bán, biếu, tặng, tiêu hủy, thiên tai, hỏa hoạn tại nước ngoài, DNCX, khu phi thuế quanCột 10 Là lượng nguyên liệu tồn tại kho cuối kỳ báo tiêu 12, 13 Trường hợp hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan gặp sự cố, không tiếp nhận được báo cáo quyết toán thì phải điền đầy đủ thông tin tại ô số 15c/BCQT-SPNN/GSQLTên tổ chức, cá nhânĐịa chỉMã số thuếBÁO CÁO QUYẾT TOÁN NHẬP – XUẤT – TỒN TÌNH HÌNH SỬ DỤNG SẢN PHẨM NHẬP KHẨUKỳ báo cáo Từ ngày…… đến ngày…… STT Mã sản phẩm Tên sản phẩm Đơn vị tính Lượng sản phẩm tồn kho đầu kỳ Lượng sản phẩm đặt gia công nhập khẩu trong kỳ Lượng sản phẩm xuất kho trong kỳ Lượng NL, VT tồn kho cuối kỳ Ghi chú 12345678=5+6 – 7 9 10 NGƯỜI LẬP Ký, ghi rõ họ tên11 NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN* Ghi chú khác * Hướng dẫn lập mẫu số 15c/BCQT-SPNN/GSQLThông tin nhập – xuất – tồn kho sản phẩm được lập trên cơ sở quản lý theo dõi sản phẩm nhập khẩu của hàng hóa đặt gia công nước ngoài trên hệ thống sổ sách kế toán theo các quy định về chế độ kế toán của Bộ Tài chính và theo nguồn nhập liệu thể hiện trên báo cáo quyết toán là số liệu theo dõi, quản lý tại kho của tổ chức, cá nhân đặt gia dẫn chỉ tiêu lập báo cáo quyết toánCột 2 Là mã của sản phẩm do doanh nghiệp tự xây dựng để quản lý nhập – xuất – tồn kho. Lưu ý, sử dụng mã theo quản trị của doanh nghiệp khi khai báo trên tờ khai hải quan;Cột 4 Là đơn vị tính của sản phẩm được sử dụng trong quản lý sản xuất, giao dịch mua bán hàng hóa với đối tác nước ngoài và được khai trên tờ khai hải quan;Cột 5 Là lượng sản phẩm cuối kỳ trước được chuyển sang kỳ báo cáo hiện tại;Cột 6 là lượng sản phẩm gia công nhập khẩu từ nước ngoài, DNCX, khu phi thuế quanCột 7 Là lượng sản phẩm gia công xuất kho trong 8 Là lượng sản phẩm tồn tại kho cuối kỳ báo 9 Khai lượng sản phẩm chuyển mục đích sử dụng, bán, biếu, tặng, tiêu hủy tại nước ngoài, DNCX, khu phi thuế quan và các ghi chú có liên quan khác nếu có.Chỉ tiêu 10, 11 Trường hợp hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan gặp sự cố, không tiếp nhận được báo cáo quyết toán thì phải điền đầy đủ thông tin tại ô số 16/ĐMTT/GSQLTên tổ chức, cá nhânĐịa chỉ Mã số thuếCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcĐỊNH MỨC THỰC TẾ SẢN XUẤT SẢN PHẨM XUẤT KHẨUKỳ báo cáo từ ngày đến ngày Stt Mã sản phẩm xuất khẩu/nhập khẩu Tên sản phẩm xuất khẩu/nhập khẩu Đơn vị tính Nguyên liệu, vật tư Ghi chú Mã Tên Đơn vị tính Lượng NL, VT thực tế sử dụng để sản xuất một sản phẩm 123456789 1 SP A Áo sơ mi cáiV1Vải 100% cotton met 1,2 V1Vải 100% cotton met 0,3 X KDây kéo cái1 X PPhấn viên KXDĐM 10 NGƯỜI LẬPKý, ghi rõ họ tên11 NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, đóng dấu, ghi rõ họ tên Hướng dẫn lập Mẫu số 16/ĐMTT-GSQLCột 2 Mã sản phẩm xuất khẩu tại cột này phải thống nhất với mã sản phẩm đã khai trên tờ khai hải quanCột 3 Tên sản phẩm xuất khẩu tại cột này phải thống nhất với tên sản phẩm xuất khẩu đã khai trên tờ khai hải quanCột 4 Đơn vị tính của sản phẩm xuất khẩu sử dụng thống nhất với mã đơn vị tính doanh nghiệp quản lý tại nhà xưởng sản xuất, với đơn vị tính đã khai báo trên tờ khai hải 5 Mã của nguyên liệu, vật tư bao gồm cả nhập khẩu, mua trong nước để sản xuất ra 01 đơn vị sản phẩm. Trường hợp nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu thì phải thống nhất với mã nguyên liệu, vật tư đã khai trên tờ khai hải quanCột 6 Tên của nguyên liệu, vật tư bao gồm cả nhập khẩu, mua trong nước để sản xuất ra 01 đơn vị sản 7 Đơn vị tính của nguyên liệu, vật tư sử dụng thống nhất với mã đơn vị tính doanh nghiệp quản lý tại nhà xưởng sản xuất, với đơn vị tính đã khai báo trên tờ khai hải quanCột 8 Lượng nguyên liệu, vật tư thực tế sử dụng để sản xuất sản phẩm xuất khẩu bao gồm lượng nguyên liệu, vật tư cấu thành sản phẩm và lượng nguyên liệu, vật tư tiêu hao, tạo thành phế liệu, phế mức thực tế của một đơn vị sản phẩm theo từng nguyên liệu, vật tư = Tổng lượng nguyên liệu, vật tư đã dùng để gia công, sản xuất sản phẩm xuất khẩu chia cho tổng số lượng sản phẩm thu đượcTrong đó– Tổng lượng nguyên liệu, vật tư đã dùng để gia công, sản xuất sản phẩm xuất khẩu bằng tổng lượng nguyên liệu, vật tư đưa vào để sản xuất sản phẩm trừ lượng nguyên liệu vật tư thu hồi và lượng nguyên liệu, vật tư đang dở dang trên dầy chuyền tính tới thời điểm xác định định mức để gia công, sản xuất sản phẩm xuất khẩu.– Tổng số lượng sản phẩm thu được là tổng số lượng thu được cho tới thời điểm xác định định 9 Trường hợp nguyên liệu mua trong nước điền “X”; trường hợp nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để trống; trường hợp vật tư không xây dựng được định mức điền “KXDĐM”Chỉ tiêu 10, 11 Trường hợp hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan gặp sự cố, không tiếp nhận được báo cáo quyết toán thì phải điền đầy đủ thông tin tại ô số 17/QĐKT-BCQT/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố /QĐ-tên viết tắt của cơ quan ban hành VB…, ngày… tháng… năm...QUYẾT ĐỊNHVề việc kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu theo loại hình…. tại…….CỤC TRƯỞNG CỤC HQ…Căn cứ Luật……………………………………………………………..Căn cứ Nghị định………………………………………………………Căn cứ Thông tư……………………………………………………….Xét đề nghị tại………… ngày………… của………… về việc kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu theo loại hình…. tại………………………………………………………………,QUYẾT ĐỊNHĐiều 1. Kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu theo loại hình…. đối với1……………………………………………………………..Mã số thuế………………………………………………………………Địa chỉ……………………………………………………………………Địa điểm kiểm tra……………………………………………………..Thời hạn kiểm tra…………. ngày làm việc, kể từ ngày………..Điều 2. Thành lập đoàn kiểm tra gồm các ông bà có tên sau đâyÔng/bà……chức vụ/ngạch công chức nếu có….. trưởng đoàn;Ông/bà……………………….. như trên……………………….. phó đoàn nếu có;Ông/bà……………………….. như trên……………………….. thành viên;……………………………………………………………………………..Điều 3. Phạm vi, nội dung kiểm tra gồm– Phạm vi kiểm tra…………………………………………………….– Nội dung kiểm tra…………………………………………………..Điều 4. Đoàn kiểm tra có quyền và nghĩa vụ theo quy định tại………………………………; Người khai hải quan1………………. có quyền và nghĩa vụ theo quy định tại………………….., có trách nhiệm cử đại diện theo pháp luật hoặc đại diện được ủy quyền làm việc với cơ quan hải quan và chuẩn bị hồ sơ, chứng từ, tài liệu có liên 5. Đoàn kiểm tra, Thủ trưởng đơn vị triển khai thực hiện kiểm tra và…..1……… có trách nhiệm thực hiện Quyết định này./.Nơi nhận– Như Điều 5;– VT, Tên cơ quan;THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi chú 1 Tên người khai hải quan – Tên chủ hàng hóa, đại lý làm thủ tục hải quan, tên tổ chức, cá nhân được chủ hàng hóa ủy quyền thực hiện thủ tục hải số 17a/BBKT-BCQT/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN1Số…………………./BB-HCCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcBIÊN BẢN KIỂM TRAHôm nay, hồi…… giờ………. phút……. ngày……… tháng…… năm……………………………………………………………….Chúng tôi gồm1/ Ông bà……………….. Chức vụ…………….. Đơn vị…..2/ Ông bà……………….. Chức vụ…………….. Đơn vị…..Đã làm việc với1/ Ôngbà…….. Năm sinh………………….. Quốc tịch…….Chức danh………………………………… Công ty………………Địa chỉ…………………………………………………………………..Giấy CMND/Hộ chiếu số…………………. Ngày cấp………. Nơi cấp……………………………………………………………………….2/……………………………………………………………………………Nội dung kiểm tra………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Biên bản kết thúc vào hồi………………………………………………………………………….Biên bản được lập thành…… bản, mỗi bản gồm……… tờ, có nội dung và giá trị như nhau, đã giao cho………………………………………. 01 khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên kiến bổ sung khác nếu có 2…………………………………………………………………………………………………………………../.NGƯỜI THAM GIA LÀM VIỆC3Ký, ghi rõ họ tên NGƯỜI THAM GIA KIỂM TRA4Ký, ghi rõ họ tênMẫu số 17b/KLKT-BCQT/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố…………../KL-tên viết tắtcủa cơ quan ban hành VB…, ngày… tháng… năm…BẢN KẾT LUẬN KIỂM TRABáo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu của loại hình…. tại trụ sở người khai hải quan Phần mở đầuCăn cứ pháp lýThực hiện Quyết định số…….. ngày………. của………………… về việc kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu của loại hình….. tại trụ sở…………………1………………… mã số thuế……………………….Địa chỉ……………………………………………………………………Từ ngày…/…/… đến ngày…/…/………………………………………Người ban hành quyết định kiểm tra………2.….. lập bản kết luận kết quả kiểm tra báo cáo quyết toán xuất – nhập – tồn kho nguyên liệu, vật tư nhập khẩu và sản phẩm xuất khẩu của loại hình…. như sau Phạm vi kiểm tra 3 Nội dung kiểm tra 4 Ý kiến của người khai hải quan được kiểm tra5 Kết luận– Kết luận về từng nội dung đã tiến hành kiểm tra;– Kết luận về từng vi phạm, mức độ vi phạm của người khai hải quan nếu có;– Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng;– Kiến nghị của đoàn kiểm tra về biện pháp xử sơ, tài liệu kèm kết luận này gồm1…………………………………………………………………………..2………………………………………………………………………… /.Nơi nhận– Người khai hải quan được kiểm tra;– Lưu; VT, CC… bản….THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi chú1 Ghi rõ tên tổ chức, cá nhân là đối tượng kiểm tra2 Người ban hành quyết định kiểm tra Cục trưởng Cục KTSTQ, Cục trưởng Cục Hải quan, Chi cục trưởng Chi cục KTSTQ.3 Ghi phạm vi về lĩnh vực kiểm tra; phạm vi về thời gian kiểm tra; phạm vi đối tượng kiểm tra.4 Ghi những nội dung đã kiểm tra và kết quả kiểm tra.5 Ghi những ý kiến tổ chức, cá nhân đã thống nhất và những ý kiến tổ chức, cá nhân chưa thống nhất với đoàn kiểm tra nêu rõ lý do, căn cứ pháp luật mà công ty chưa thống nhất.Mẫu số 18/TB-HĐGC/GSQLTÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂNCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố……../TB-tên viết tắtđơn vị, cá nhân…, ngày… tháng… năm…THÔNG BÁOVề việc thực hiện hợp đồng/phụ lục của hợp đồng gia côngKính gửi Chi cục Hải quan……………… thuộc Cục Hải quan………Tên bên nhận gia công…………………………………………Mã số……………………………………………………………………Địa chỉ…………………………………………………………………..Nước…………………………………………………………………….Tên bên đặt gia công……………………………………………Mã số……………………………………………………………………Địa chỉ…………………………………………………………………..Nước…………………………………………………………………….Số đăng ký hợp đồng………; Số hợp đồng…………; ngày ký hợp đồng……….; ngày hết hạn hợp đồng…….; ngày gia hạn hợp đồng……….;Số phụ lục của hợp đồng…………; ngày ký phụ lục……….;Nguyên liệu, vật tư do bên đặt gia công cung cấp ghi tên các nguyên liệu, vật tư theo thỏa thuận của hợp đồng gia công………………………………………………….;Nguyên liệu, vật tư tự cung ứng theo thỏa thuận của hợp đồng gia công……;Máy móc, thiết bị thuê, mượn do bên đặt gia công cung cấp để thực hiện hợp đồng gia công ghi tên, số lượng máy móc, thiết bị sẽ nhập khẩu để thực hiện hợp đồng gia công………………………………………………………………………………………..;Sản phẩm gia công ghi tên, tổng số lượng các sản phẩm gia công; đơn giá gia công………………………………………………………………………………………………………;Nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ hàng hóa…………………………………….;Công ty cam kết các thông tin trên đúng với các điều khoản đã ký kết trong hợp đồng/phụ lục hợp đồng gia công và chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung đã thông báo./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên viết tắt TC, cá DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 18a/TB-HĐGCL/GSQLTÊN TỔ CHỨC CÁ NHÂNSố……/TB-tên viết tắttổ chức, cá nhânCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc……, ngày…… tháng…. năm……THÔNG BÁOVề việc thực hiện hợp đồng/phụ lục hợp đồng gia công lạiKính gửi Chi cục Hải quan……………… thuộc Cục Hải quan………Tên bên nhận gia công lại…………………………………….Mã bên nhận gia công lại…………………………………………Địa chỉ bên nhận gia công lại…………………………………..Nước nhận gia công lại……………………………………………Tên bên thuê gia công lại……………………………………..Mã bên thuê gia công lại………………………………………….Địa chỉ bên thuê gia công lại……………………………………Nước thuê gia công lại…………………………………………….Số hợp đồng gia công lại…………; ngày ký hợp đồng……….; ngày hết hạn hợp đồng…….; ngày gia hạn hợp đồng………..Phụ lục hợp đồng gia công lại…….; ngày phụ lục hợp đồng…..Số hợp đồng gia công………; ngày hợp đồng gia công……..Mặt hàng gia công lạiSTT Mã sản phẩm gia công lại Tên sản phẩm gia công lại Đơn vị tính Trị giá tiền công gia công Nguyên liệu, vật tư đưa đi gia công ghi mã, tên, đơn vị tính các nguyên liệu, vật tư sẽ đưa đi để thực hiện hợp đồng gia công lạiCông đoạn thuê gia công lại bao gồm…..Máy móc, thiết bị cho thuê, cho mượn hoặc tặng cho để phục vụ gia công lại ghi mã, tên, đơn vị tính của máy móc, thiết bị sẽ đưa đi để thực hiện hợp đồng gia côngDự kiến thời gian đưa nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị đầu tiên đi gia công lại………………………………………………………………………………………………………..Dự kiến thời gian nhận sản phẩm gia công về…………Nhãn hiệu sản phẩm gia công lại nếu cóCông ty cam kết các thông tin thông báo thực hiện hợp đồng gia công trên đúng các điều khoản đã ký kết trong hợp đồng hợp/phụ lục hợp đồng và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện hợp đồng gia công này./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên DN viết ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 19/NXTK-DNCX/GSQLTÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN………..Mã số thuế……………………………….Địa chỉ kho thuê……………………….CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc…………, ngày…. tháng…. năm………. BÁO CÁO HÀNG HÓA GỬI KHO THUÊ BÊN NGOÀI DNCXKỳ báo cáo Quý………… năm………….STTTên hàng hóaĐơn vị tínhTồn kho đầukỳNhập khotrong kỳXuất khotrong kỳTồn khoSố lượngSố chứng từSố lượngSố chứng từ 1 2 3 ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi chúCột số chứng từ Doanh nghiệp liệt kê số chứng từ thể hiện hàng hóa đưa từ DNCX đến kho thuê hoặc từ kho thuê đưa về DNCX như phiếu xuất kho, phiếu nhập kho hoặc các chứng từ khác tương số 20/NTXD-DNCX/GSQLCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcBÁO CÁO HÀNG HÓA NHẬP KHẨU THEO HỢP ĐỒNG XÂY DỰNGKính gửi Chi cục Hải quan……………..Tên nhà thầu………….Mã số……………………Địa chỉ………………….Tên DNCX…………..Mã số thuế……………Địa chỉ…………………Số, ngày hợp đồng………………………Giá trúng thầu…………………………….STTTên hàng hóaĐVTSố lượngTrị giá ghi trên tờ khaiSố, ngày tờ khai nhập khẩu1 2 3… Tổng cộng ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DNCXKý tên, đóng dấuĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA NHÀ THẦU Ký tên, đóng dấuMẫu số 21/BKVC/GSQLBẢN KÊ VẬN CHUYỂN HÀNG HÓA QUÁ CẢNH/TRUNG CHUYỂNBản người khai hải quan lưuĐơn vị kinh doanh dịch vụ quá cảnh/trung chuyểnPhương tiện vận tải – Tên, số hiệu, chuyến…………..– Ngày nhập cảnh……/……../……….– Cảng dỡ hàng………………………………………………………..Giấy phép quá cảnh nếu có. …………………………………………………………………………………….Số, ngày giấy phép, hiệu lực nếu có……………………..STTI. PHẦN KÊ KHAI HÀNG HÓA XUẤT CẢNGSố vận đơnTổng số contSố hiệu, loại cont, số seal hãng tàuTên hàngMã HSSố lượngTên, địa chỉ chủ hàngTên PTVTNgày xuất cảnh12345678910 ….. ….. Ngày….. tháng….. năm….. Ký tên, đóng dấuII. XÁC NHẬN CỦA HẢI QUAN CK NHẬPMẫu số 21a/BKVC/GSQLHẢI QUAN VIỆT NAMCục Hải quan BẢN KÊ VẬN CHUYỂNHẢI QUAN VIỆT NAMCục Hải quanPHỤ LỤC BẢN KÊ VẬN CHUYỂNChi cục Hải quan nơihàng hóa vận chuyển điChi cục Hải quan nơihàng hóa vận chuyển đếnPhụ lục sốNgày, giờ đăng kýSố Bản kêNgày Bản kêSố TT12. Mô tả hàng hóa13. Mã số hàng hóa14. Lượng hàng15. Số hiệu container/ gói/kiện16. Số niêm phong hãng vận chuyển17. Số niêm phong hải quan12345 Ghi chú18. Tôi xin cam đoan, chịu trách nhiệm trướcpháp luật về nội dung khai trên Bản kêNgày tháng nămngười khai ký, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 22/CKHH/GSQLCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc……., ngày….. tháng… năm 20….VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CHUYỂN KHẨU HÀNG HÓAKính gửi Chi cục Hải quan cửa khẩu……..Tên doanh nghiệp……………………………………………………..Địa chỉ…………………………………………………………………….Mã số thuế……………………………………………………………….Công ty…………………………… đề nghị Chi cục Hải quan cửa khẩu…………………. giải quyết thủ tục chuyển khẩu lô hàng sau đâyTTTên hàng hóaĐơn vị tínhSố lượngĐơn giá USDTrị giá USD1 2 3 – Hợp đồng mua hàng Số, ngày……………. Tên đối tác…………………………………………………………………………..– Hợp đồng bán hàng Số, ngày…………….. Tên đối tác…………………………………………………………………………..– Số vận đơn………………. Số container/số chì seal.– Tên tàu………………… ngày nhập cảnh………………..– Thời gian dự kiến xuất hàng…………… cửa khẩu xuất…………………………………………………………………………HẢI QUAN XÁC NHẬN XUẤT KHẨU Ký, đóng dấu công chứcHẢI QUAN XÁC NHẬN NHẬP KHẨUKý, đóng dấu công chứcĐẠI DIỆN DOANH NGHIỆP Mẫu số 23/NLNK-PTQ/GSQLTÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN……………..Mã số thuế…………………………………….BẢNG KÊ SỐ THUẾ NHẬP KHẨU PHẢI NỘPKèm theo tờ khai xuất khẩu số………………………. ngày….đăng ký tại Chi cục Hải quan………………STTTên nguyên liệu nhập khẩuMã số HSThuế suấtTrị giá tính thuếSố thuế phải nộp1 2 3 Tổng số thuế nhập khẩu phải nộp Số công văn đề nghị việc lựa chọn cách xác định thuế nhập khẩu phải nộp theo quy định tại khoản 7 Điều 13 Thông tư số 109/2014/TT-BTC ngày 15/8/2014 của Bộ Tài chính……. *Nơi nhận– Chi cục Hải quan……;– Lưu VT, Tên tổ chứcĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi chú– * Doanh nghiệp có dự án đầu tư được cấp Giấy phép đầu tư, Giáy chứng nhận đầu tư sau ngày 15/01/2014 thì không phải khai nội dung này;– Chi cục Hải quan nơi nhận là Chi cục Hải quan quản lý khu phi thuế quan thuộc khu kinh tế cửa khẩu;– Công ty là doanh nghiệp mua hàng của tổ chức, cá nhân sản xuất trong khu phi thuế số 24/BC-KNQ/GSQLTÊN KHO NGOẠI QUAN…………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. BÁO CÁO TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA KHO NGOẠI QUANKỳ báo cáo Quý…./20..STTTên hàngĐơn vị tínhTồn đầu kỳNhập khoXuất khoTồn khoSố lượngSố, ngày tờ khai xuất khẩu hoặc vận đơn hàng nhậpChi cục hải quan đăng ký tờ khai hoặc hãng tàuNgày xuất khoSố lượngCửa khẩu xuấtSố lượngSố ngày tồn1234567891011=4+5-9121Mặt hàng 1m2100200123456, 01/01/201703TG30/6/201715015BB1501842Mặt hàng 2Kg200300234567, 01/01/201703TG30/6/201710015BB4001843 Ghi chú Cột số 5 bao gồm các trường hợp nhập từ nước ngoài, từ nội địa và từ kho khác chuyển sang. Cột số 9 bao gồm các trường hợp xuất ra nước ngoài, đưa vào nội địa và đưa sang kho khác. Cột số 12 phải tính cả thời gian đã lưu giữ ở kho khác nếu có.DOANH NGHIỆP KINH DOANH DỊCH VỤ KHO NGOẠI QUANKý tên, đóng dấuMẫu số 25/DMXK-CFS/GSQLTÊN KHO CFS CHI CỤC HẢI QUAN………………..DANH MỤC HÀNG HÓA ĐÓNG GHÉP CHUNG CONTAINER XUẤT KHẨUTTTên hàngLượng hàngSố, ngày tờ khai xuất khẩu hoặc vận đơn hàng nhậpChi cục hải quan đăng ký tờ khai hoặc hãng tàuNgày nhập khoTên phương tiện XCCửa khẩu xuấtSố hiệu cont, kiện/chì vận tải/ chì hải quan1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 XÁC NHẬN CỦA DOANH NGHIỆP KINH DOANH DỊCH VỤ KHO CFS Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấuXÁC NHẬN CỦA HẢI QUAN QUẢN LÝ CFS Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu công chứcMẫu số 26/NXT-CFS/GSQLTÊN KHO CFS BÁO CÁO HÀNG HÓA NHẬP, XUẤT, TỒN KHO CFSTTTên hàngNhập khoXuất khoTồn khoSố lượngSố, ngày tờ khai xuất khẩu hoặc vận đơn hàng nhậpChi cục hải quan đăng ký tờ khai hoặc hãng tàuNgày xuất khoTên phương tiện XCCửa khẩu xuấtSố lượngSố ngày tồn1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 DOANH NGHIỆP KINH DOANH DỊCH VỤ KHO CFS Ký tên, đóng dấuMẫu số 27/THCT-KML/GSQLBẢNG TỔNG HỢP CHỨNG TỪ THEO TỪNG LẦN GIAO NHẬN HÀNG HÓA Tháng………/………..TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN…………Mã số Địa chỉ……..SttSố, ngày chứng từ giao nhậnTên hàng hóaLượng hàng hóaTrị giáGhi chú1234581xxx…xxxx 2 xxxx 3………… Tổng cộng…… ……, ngày….. tháng…. năm….NGƯỜI LẬP ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 28/STD/GSQLCỤC HẢI QUAN TỈNH, THÀNH PHỐ…………………….CHI CỤC HẢI QUAN………………Sổ số……SỔ THEO DÕI QUẢN LÝHÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨUĐĂNG KÝ TỜ KHAI HẢI QUAN MỘT LẦN, XNK NHIỀU LẦNHợp đồng số…………………………………Hiệu lực từ……/……/……. đến……/……/…….Phụ lục hợp đồng nếu có Số…………………; Hiệu lực…….Giấy phép nếu có Số…………………; Thời hạn………Tên doanh nghiệp………………………………………………………..Địa chỉ……………………………………………………………………….Mã số doanh nghiệp…………………………………………………….Điện thoại số………………………Năm………..TTTên hàngMã HSLượng hàngĐVT1 Lần 1Số phiếu 01Ngày…/…./……. Lần 2Số phiếu 02Ngày…/…./……. Lần…Số phiếu……Ngày…/…/…. Tồn0 Xác nhận của Hải quan2 Lần 1Số phiếu 01Ngày…/…./……. Lần 2Số phiếu 02Ngày…/…./……. Tồn 0 Xác nhận của Hải quanMẫu số 29/DSCT/GSQLCỤC HẢI QUAN TỈNH/TPCHI CỤC HẢI QUAN……. ……., ngày…… tháng……. năm 20… DANH SÁCH CONTAINER ĐỦ ĐIỀU KIỆN QUA KHU VỰC GIÁM SÁT HẢI QUAN1. Chi cục hải quan giám sát………………………………………………………………………..2. Đơn vị XNK…………………………………………………………………………………………..3. Mã số thuế………………………..4. Số tờ khai…………………………5. Trạng thái tờ khai………………6. Ngày tờ khai……………………..7. Loại hình………………………………….8. Luồng………………………………………9. Số quản lý hàng hóa…………………..STTSỐ HIỆU CONTAINER1SỐ SEAL CONTAINERnếu có 2SỐ SEAL HẢI QUAN nếu có3XÁC NHẬN CỦA BỘ PHẬN GIÁM SÁT HẢI QUAN4MÃ VẠCH5 in mã vạch Ghi chú– Cột số 1+ Đối với hàng nhập khẩu lấy từ Danh sách container do người khai hải quan gửi đến hệ thống.+ Đối với hàng xuất khẩu lấy từ tiêu chí “Số container” trên tờ khai hợp có sự thay đổi số container đã khai báo, căn cứ chứng từ do người khai hải quan nộp, xuất trình, công chức hải quan cập nhật số container vào Hệ thống để in lại danh sách container.– Cột số 2 Đối với hàng nhập khẩu lấy từ Danh sách container do người khai hải quan gửi đến hệ số 30/DSHH/GSQLCỤC HẢI QUAN TỈNH/TPCHI CỤC HẢI QUAN…… ……., ngày…… tháng……. năm 20… DANH SÁCH HÀNG HÓA ĐỦ ĐIỀU KIỆN QUA KHU VỰC GIÁM SÁT HẢI QUAN1. Chi cục hải quan giám sát…………………………………………………………………………….2. Đơn vị XNK……………………………………………………………………………………………….3. Mã số thuế………………………..4. Số tờ khai…………………………5. Trạng thái tờ khai………………6. Ngày tờ khai……………………..7. Loại hình…………………………………8. Luồng……………………………………..9. Số quản lý hàng hóa…………………..STTSỐ LƯỢNG HÀNG1TỔNG TRỌNG LƯỢNG HÀNG2LƯỢNG HÀNG HÓA THỰC TẾ QUA KHU VỰC GIÁM SÁT HẢI QUAN3XÁC NHẬN CỦA CÔNG CHỨC HẢI QUAN4 10000 tấn10000 tấnLần 1 500 tấn Lần 2 500 tấn … Ghi chú– Cột số 1 lấy từ tiêu chí “Số lượng” trên phần “General” của tờ khai hải quan.– Cột số 2 lấy từ tiêu chí “Tổng trọng lượng hàng” trên phần “General” của tờ khai hải quan.– Trường hợp hàng hóa được đưa qua KVGS nhiều lần thì đối với từng lần đưa hàng qua KVGS, công chức hải quan thực hiện+ Cột số 3 ghi rõ lượng hàng từng lần qua KVGS.+ Cột số 4 ghi ngày, tháng, năm; ký, đóng dấu công chức.– Trường hợp giá trị tại cột 1+ khác 1 thì theo dõi lượng hàng tại cột 3 tương ứng theo cột 1; + bằng 1 thì theo dõi lượng hàng tại cột 3 tương ứng theo cột 2.Mẫu số 31/BKCT/GSQLTÊN DOANH NGHIỆPBẢNG KÊ SỐ HIỆU CONTAINER XUẤT KHẨU Tờ khai xuất khẩu số….. Bảng kê số hiệu container xuất khẩuSTTSố container ban đầuSố seal ban đầuSố container sửa đổiSố seal sửa đổiGhi chú1 2 3 … Các chứng từ kèm theo……ĐẠI DIỆN DOANH NGHIỆPKý tên, đóng dấuMẫu số 32/TĐCX-NK/GSQLTÊN DOANH NGHIỆPCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc.…, ngày….. tháng….. năm…….THÔNG BÁO Thay đổi cảng xếp hàng, cửa khẩu xuấtKính gửi Chi cục Hải quan………………………………..Doanh nghiệp đề nghị thay đổi cảng xếp hàng, cửa khẩu xuất– Tên doanh nghiệp……………………… Mã số thuế……….– Trụ sở chính tại…………………………………………………….– Số điện thoại………………………. Số fax……………………Đề nghị cơ quan hải quan giải quyết cho doanh nghiệp thay đổi thông tin liên quan đến cảng xếp hàng, cửa khẩu xuất đối với tờ khai xuất khẩu đã được đưa vào khu vực giám sát hải quan như saua Số tờ khai hải quan…………………………..b Số Biên bản bàn giao………………………..c Thông tin thay đổiSTTTiêu chíNội dung ban đầuNội dung thay đổi1Địa điểm giám sát hải quan 2Cửa khẩu xuất 3Cảng xếp hàng 4Tên phương tiện vận chuyển Nội dung cam đoanChúng tôi cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung khai báo và cam kết trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nộp văn bản thông báo này sẽ thực hiện khai bổ sung thông tin tờ khai hải quan theo đúng quy định./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên DN viết ĐỐC DOANH NGHIỆPKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 33/TĐPTVT/GSQLTÊN CHỦ PHƯƠNG TIỆN VẬN TẢICỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc.……, ngày….. tháng….. năm…….THÔNG BÁO thay đổi tên phương tiện vận tải xuất cảnhKính gửi Chi cục Hải quan………………………………..Doanh nghiệp đề nghị thay đổi phương tiện xuất cảnh– Tên doanh nghiệp………………………….. Mã số thuế…..– Trụ sở chính tại…………………………………………………….– Số điện thoại……………………………. Số fax………………Do có thay đổi trong kế hoạch chạy tàu, chúng tôi đề nghị được thay đổi thông tin phương tiện vận tải xuất cảnh như sauSTTNội dungPTVT ban đầuPTVT mới1Tên phương tiện vận tải 2Số IMO 3Số chuyến 4Ngày dự kiến xuất cảnh 5Cảng xếp hàng Danh sách tờ khai hàng hóa được xếp lên phương tiện vận tải mớiSTTSố tờ khaiMã người xuất khẩu 130……. 230…… ..… Tổng số Nội dung cam đoanChúng tôi cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung khai báo theo đúng quy định./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên DN viết ĐỐC DOANH NGHIỆPKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 34/TĐCX/GSQLTÊN DOANH NGHIỆPCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc.…, ngày….. tháng….. năm…….THÔNG BÁO thay đổi cảng xếp hàng, cửa khẩu xuấtKính gửi Chi cục Hải quan………………………………..Doanh nghiệp đề nghị thay đổi cảng xếp hàng, cửa khẩu xuất– Tên doanh nghiệp……………………… Mã số thuế……….– Trụ sở chính tại…………………………………………………….– Số điện thoại………………………. Số fax……………………Đề nghị cơ quan hải quan giải quyết cho doanh nghiệp thay đổi thông tin liên quan đến cảng xếp hàng, cửa khẩu xuất đối với tờ khai xuất khẩu chưa đưa vào khu vực giám sát hải quan như saua Số tờ khai hải quan………………………….b Thông tin thay đổiSTTTiêu chíNội dung ban đầuNội dung thay đổi1Địa điểm giám sát hải quan 2Tên phương tiện vận chuyển Nội dung cam đoanChúng tôi cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung khai báo và cam kết trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nộp văn bản thông báo này sẽ thực hiện khai bổ sung thông tin tờ khai hải quan theo đúng quy định./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên DN viết ĐỐC DOANH NGHIỆPKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 35/BBCN/GSQL TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBSố………../BB-tên viết tắt của cơ quan ban hànhCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc.…….., ngày……tháng…..năm…….BIÊN BẢN CHỨNG NHẬNHôm nay, hồi………. giờ…………. ngày…………. tháng……….. năm…………………………………………………………..Tại…………………………………………………………………………Chúng tôi gồm1/…………………………………. Chức vụ…………………. Đơn vị…………………………………………………………………………………2/…………………………………. Chức vụ…………………. Đơn vị…………………………………………………………………………………Chứng nhận rằng2Lô hàng khai báo theo tờ khai vận chuyển số/Bản kê hàng hóa vận chuyển số……. ngày…….. có các thông tin chi tiết như sau– Tên hàng……………………………………………………………..– Số lượng……………………………………………………………..– Chủng loại…………………………………………………………..– Ký mã hiệu………………………………………………………….– Xuất xứ……………………………………………………………….– Nơi hàng hóa vận chuyển đi– Nơi hàng hóa vận chuyển đếnBiên bản được lập thành…… bản; mỗi bản gồm……… trang; có nội dung như nhau. Đã giao cho……………………………………………………… 01 bên thống nhất về các nội dung trong biên bản và cùng ký vào biên kiến bổ sung khác nếu có3……………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………… /.ĐẠI DIỆN DOANH NGHIỆPKý, ghi rõ họ tênCHI CỤC HẢI QUANKý, ghi rõ họ tên2 Ghi nội dung sự việc cần chứng nhận.3 Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải tự ghi ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ số 36/YCGT/GSQL TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBSố…../tên viết tắt của cơ quan ban hành VB-tên viết tắt đơn vị soạn thảoV/v yêu cầu giải trình đối với…..CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc……, ngày…… tháng…. năm……Kính gửi 1…………………………………..Căn cứ quy định tại Khoản….. Điều… Thông tư số…../TT-BTC ngày… tháng…. năm……. của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung Điều……….. Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;Trên cơ sở thu thập, phân tích thông tin hoạt động gia công/sản xuất xuất khẩu của doanh nghiệp, Chi cục hải quan…. yêu cầu 1 cung cấp thông tin và giải trình các nội dung như sauLý do 2………………………………………………………………..Tài liệu đính kèm nếu có 3………………………………….Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản này yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm giải trình thông qua hệ thống hoặc bằng văn bản, kèm hồ sơ gửi tới Chi cục Hải quan……Chi cục Hải quan….. thông báo để 1 được biết và thực hiện./.Nơi nhận– Như trên;– Lưu VT, tên viết tắt đơn vị soạn TRƯỞNG ĐƠN VỊ Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu1 Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc giải trình;2 Nêu lý do, nguyên nhân yêu cầu tổ chức, cá nhân giải trình3 Liệt kê tài liệu đính kèm yêu cầu tổ chức, cá nhân cung cấp nếu cóMẫu số 37/GT/GSQL TÊN TỔ CHỨC CÁ NHÂN 1MÃ SỐ DOANH NGHIỆP/MÃ SỐ THUẾSố……/…….V/v giải trình đối với…..CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc……, ngày…… tháng…. năm……Kính gửi 2 Chi cục Hải quan………………………………….Căn cứ quy định tại Khoản….. Điều…. Thông tư số…./TT-BTC ngày… tháng…. năm…….. của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung Điều………… Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;Theo yêu cầu giải trình của Chi cục Hải quan….. tại văn bản số 3… ngày…., công ty chúng tôi giải trình các nội dung như sauNội dung 1– Yêu cầu của Chi cục Hải quan 4….– Giải trình của doanh nghiệp 5……..– Tài liệu gửi kèm 6…….Nội dung 2– Yêu cầu của Chi cục Hải quan….– Giải trình của doanh nghiệp……..– Tài liệu gửi kèm…….Công ty chúng tôi chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các thông tin và tài liệu giải trình trên đây./.ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấu1 Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc giải trình;2 Đơn vị nhận giải trình;3 Nêu rõ văn bản yêu cầu tổ chức, cá nhân giải trình của cơ quan hải quan;4 Nêu rõ nội dung cơ quan hải quan yêu cầu giải trình;5 Nêu rõ lý do, căn cứ để giải trình;6 Liệt kê tài liệu đính kèm nếu cóMẫu số 38/QĐ-KTTHSD/GSQL TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcSố /QĐ-Tên viết tắt của cơ quan ban hành VB…, ngày… tháng… năm...QUYẾT ĐỊNHVề việc kiểm tra tình hình sử dụng, tồn kho nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị và hàng hóa xuất khẩu tại…….CỤC TRƯỞNG CỤC HẢI QUAN…Căn cứ Luật…………………………………………………………… ;Căn cứ Nghị định…………………………………………………… ;Căn cứ Thông tư……………………………………………………. ;Xét đề nghị tại………… ngày………… của………… về việc kiểm tra tình hình sử dụng, tồn kho nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị và hàng hóa xuất khẩu tại…………………………………………………………………………………………..,QUYẾT ĐỊNHĐiều 1. Kiểm tra kiểm tra tình hình sử dụng, tồn kho nguyên liệu, vật tư, máy móc, thiết bị và hàng hóa xuất khẩu đối với1……………Mã số thuế……………………………………………………………..Địa chỉ…………………………………………………………………..Địa điểm kiểm tra…………………………………………………..Thời hạn kiểm tra…………. ngày làm việc, kể từ ngày….Điều 2. Thành lập đoàn kiểm tra gồm các ông bà có tên sau đâyÔng/bà……chức vụ/ngạch công chức nếu có….. trưởng đoàn;Ông/bà……………………….. như trên……………………….. phó đoàn nếu có;Ông/bà……………………….. như trên……………………….. thành viên;……………………………………………………………………………..Điều 3. Phạm vi, nội dung kiểm tra gồm– Phạm vi kiểm tra…………………………………………………..– Nội dung kiểm tra…………………………………………………Điều 4. Đoàn kiểm tra có quyền và nghĩa vụ theo quy định tại……………………; Người khai hải quan1…………………… có quyền và nghĩa vụ theo quy định tại…………………….., có trách nhiệm cử đại diện theo pháp luật hoặc đại diện được ủy quyền làm việc với cơ quan hải quan và chuẩn bị hồ sơ, chứng từ, tài liệu có liên 5. Đoàn kiểm tra, Thủ trưởng đơn vị triển khai thực hiện kiểm tra và…..1………… có trách nhiệm thực hiện Quyết định này./.Nơi nhận– Như Điều 5;– Lưu VT, tên đơn vị soạn thảo;THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi chú 1 Tên người khai hải quan – Tên chủ hàng hóa, đại lý làm thủ tục hải quan, tên tổ chức, cá nhân được chủ hàng hóa ủy quyền thực hiện thủ tục hải số 39/BBKT-THSD/GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN1Số……../BB-Tên viết tắt của cơ quanlập biên bảnCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúcBIÊN BẢN KIỂM TRAHôm nay, hồi…… giờ………. phút……. ngày……… tháng…… năm……………………………………………………………….Chúng tôi gồm1/ Ông bà……………….. Chức vụ………….. Đơn vị……..2/ Ông bà……………….. Chức vụ………….. Đơn vị……..Đã làm việc với1/Ôngbà………….. Năm sinh………………….. Quốc tịch..Chức danh…………………………… Công ty……………………Địa chỉ…………………………………………………………………..Giấy CMND/Hộ chiếu số……………… Ngày cấp………. Nơi cấp……………………………………………………………………….2/…………………………………………………………………………..Nội dung kiểm tra……………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………..Biên bản kết thúc vào hồi……………………………………………………………………………….Biên bản được lập thành……bản, mỗi bản gồm……… tờ, có nội dung và giá trị như nhau, đã giao cho………………………………………. 01 khi đọc biên bản, những người có mặt đồng ý về nội dung biên bản và cùng ký vào biên kiến bổ sung khác nếu có2……………………………………………………………………………..NGƯỜI THAM GIA LÀM VIỆC3Ký, ghi rõ họ tên NGƯỜI THAM GIA KIỂM TRA4Ký, ghi rõ họ tên2 Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải nêu ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.3 Thành phần tham gia là danh sách cá nhân đã được cử làm việc với đoàn kiểm tra. Trường hợp đại diện có thẩm quyền ký biên bản phải ký ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu của người khai hải quan.4 Thành phần tham gia là thành viên đoàn kiểm tra tại quyết định kiểm tra. Trường hợp trưởng đoàn kiểm tra ký trên biên bản ghi rõ chức danh trưởng số 39a/KLKT-THSD-GSQLTÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CƠ QUAN BAN HÀNH VBCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc …, ngày… tháng… năm…BẢN KẾT LUẬN KIỂM TRA Tình hình sử dụng nguyên liệu, vật tư tại trụ sở người khai hải quan Phần mở đầuCăn cứ pháp lýThực hiện Quyết định số…….. ngày………. của…………………. về việc kiểm tra tình hình sử dụng tại trụ sở…………………1………………… mã số thuế……………………….Địa chỉ…………………………………………………………………..Từ ngày…/…/… đến ngày…/…/…………………………………..Người ban hành quyết định kiểm tra………2.….. lập bản kết luận kết quả kiểm tra tình hình sử dụng nguyên liệu, vật tư như sau Phạm vi kiểm tra3 Nội dung kiểm tra4 Ý kiến của người khai hải quan được kiểm tra5 Kết luận– Kết luận về từng nội dung đã tiến hành kiểm tra;– Kết luận về từng vi phạm, mức độ vi phạm của người khai hải quan nếu có;– Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng;– Kiến nghị của đoàn kiểm tra về biện pháp xử sơ, tài liệu kèm kết luận này gồm1…………………………………………………………………………..2………………………………………………………………………… /.Nơi nhận– Người khai hải quan được kiểm tra;– Lưu; VT, CC… bản….THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuGhi chú1 Ghi rõ tên tổ chức, cá nhân là đối tượng kiểm tra2 Người ban hành quyết định kiểm tra Cục trưởng Cục KTSTQ, Cục trưởng Cục Hải quan….3 Ghi phạm vi về lĩnh vực kiểm tra; phạm vi về thời gian kiểm tra; phạm vi đối tượng kiểm tra.4 Ghi những nội dung đã kiểm tra và kết quả kiểm tra.5 Ghi những ý kiến tổ chức, cá nhân đã thống nhất và những ý kiến tổ chức, cá nhân chưa thống nhất với đoàn kiểm tra nêu rõ lý do, căn cứ pháp luật mà công ty chưa thống nhất.Mẫu số 40/CT-HĐGC/GSQL TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂNSố…………………….V/v thông báo chuyển tiếp nguyên liệu, vật tư dư thừa; máy móc, thiết bị từ hợp đồng gia công này sang hợp đồng gia công khácCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc………,, ngày…….. tháng…….. năm………Kính gửi Chi cục Hải quan………..Ngày…., Công ty chúng tôi, mã số thuế….. có địa chỉ…, điện thoại… fax… đã thực hiện hợp đồng/phụ lục hợp đồng gia công số….. ngày….. năm…… với đối tác nước ngoài nhận gia công là Công ty……. địa chỉ…..Đến nay, Công ty chúng tôi đã thực hiện xong hợp đồng gia công số…. ngày…. tháng…. năm….. và đã tiến hành thanh lý hợp đồng với đối tác nước ngoài theo Biên bản thanh lý số….. ngày….. tháng…… năm…… kèm theo.Căn cứ Biên bản thanh lý hợp đồng gia công dẫn trên, chúng tôi thông báo Chi cục Hải quan….. về việc chuyển nguyên vật liệu dư thừa, máy móc thiết bị thuê mượn từ hợp đồng gia công số….. sang hợp đồng gia công số….. như sau+ Về nguyên liệu vật tư dư thừa………… nêu rõ tên, quy cách, phẩm chất nguyên liệu, vật tư; lượng/đơn vị tính nguyên liệu, vật tư ; ghi chú khác nếu có;+ Về máy móc thiết bị thuê mượn………… nêu rõ tên, model, ký mã hiệu của máy móc, thiết bị; lượng/đơn vị tính của máy móc, thiết bị; ghi chú khác nếu có.Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung thông báo nêu trên./.ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuMẫu số 41/TB-HTSC/GSQL TÊN TỔ CHỨC CÁ NHÂNSố……/…….CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc……, ngày…… tháng…. năm……THÔNG BÁOVề việc hệ thống khai hải quan điện tử gặp sự cốKính gửi Chi cục Hải quan……………… thuộc Cục Hải quan………….Công ty thông báo gặp sự cố– Tên doanh nghiệp…………………… Mã số thuế………….– Trụ sở chính tại…………………………………………………….– Số điện thoại………………………. Số fax……………………Nguyên nhân sự cố……………………………………………..Thời hạn khắc phục sự cố…………………………………….Phân loại sự cố Đã đăng ký tờ khai thành công Số tờ khai…………. Phân luồng…………………………………………………………………… Chưa đăng ký tờ khaiPhương thức thực hiện thủ tục hải quan trong thời gian hệ thống khai hải quan gặp sự cố Thông qua phòng khai của cơ quan hải quan Thông qua đại lý hải quan Tên đại lý hải quan…………………..Công ty cam kết các thông tin thông báo trên đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện thủ tục hải quan theo đăng ký./.ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂNKý, ghi rõ họ tên, đóng dấuPHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN HẢI QUAN Chấp nhận Không chấp nhận Lý do…………………………………………………………Xác nhận của Chi cục Ký tên, đóng dấu công chức 2 Những người có ý kiến khác về nội dung biên bản phải nêu ý kiến của mình, lý do có ý kiến khác, ký và ghi rõ họ tên.3 Thành phần tham gia là danh sách cá nhân đã được cử làm việc với đoàn kiểm tra. Trường hợp đại diện có thẩm quyền ký biên bản phải ký ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu của người khai hải quan.4 Thành phần tham gia là thành viên đoàn kiểm tra tại quyết định kiểm tra. Trường hợp trưởng đoàn kiểm tra ký trên biên bản ghi rõ chức danh trưởng đây là bài viết Phụ lục 2 thông tư 39/2018/TT-BTC của Bộ tài chính. Công ty Luật ACC tự hào là đơn vị hàng đầu hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến pháp lý, tư vấn pháp luật, thủ tục giấy tờ cho khách hàng là cá nhân và doanh nghiệp trên Toàn quốc với hệ thống văn phòng tại các thành phố lớn và đội ngũ cộng tác viên trên khắp các tỉnh thành. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời. ✅ Dịch vụ thành lập công ty ⭕ ACC cung cấp dịch vụ thành lập công ty/ thành lập doanh nghiệp trọn vẹn chuyên nghiệp đến quý khách hàng toàn quốc ✅ Đăng ký giấy phép kinh doanh ⭐ Thủ tục bắt buộc phải thực hiện để cá nhân, tổ chức được phép tiến hành hoạt động kinh doanh của mình ✅ Dịch vụ ly hôn ⭕ Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn ly hôn, chúng tôi tin tưởng rằng có thể hỗ trợ và giúp đỡ bạn ✅ Dịch vụ kế toán ⭐ Với trình độ chuyên môn rất cao về kế toán và thuế sẽ đảm bảo thực hiện báo cáo đúng quy định pháp luật ✅ Dịch vụ kiểm toán ⭕ Đảm bảo cung cấp chất lượng dịch vụ tốt và đưa ra những giải pháp cho doanh nghiệp để tối ưu hoạt động sản xuất kinh doanh hay các hoạt động khác ✅ Dịch vụ làm hộ chiếu ⭕ Giúp bạn rút ngắn thời gian nhận hộ chiếu, hỗ trợ khách hàng các dịch vụ liên quan và cam kết bảo mật thông tin BỘ GIAO THÔNG VẬN TẢI - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2021/TT-BGTVT Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 50/2015/TT-BGTVT NGÀY 23 THÁNG 9 NĂM 2015 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ GIAO THÔNG VẬN TẢI HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 11/2010/NĐ-CP NGÀY 24 THÁNG 02 NĂM 2010 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ BẢO VỆ KẾT CẤU HẠ TẦNG GIAO THÔNG ĐƯỜNG BỘ Căn cứ Luật giao thông đường bộ ngày 13 tháng 11 năm 2008; Căn cứ Luật Quy hoạch ngày 24 tháng 11 năm 2017; Căn cứ Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của 37 luật có liên quan đến quy hoạch ngày 15 tháng 6 năm 2018; Căn cứ Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ; Căn cứ Nghị định số 117/2021/NĐ-CP ngày 22 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ; Căn cứ Nghị định số 12/2017/NĐ-CP ngày 10 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Giao thông vận tải; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kết cấu hạ tầng giao thông và Tổng cục trưởng Tổng cục Đường bộ Việt Nam; Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 50/2015/TT-BGTVT ngày 23 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 50/2015/TT- BGTVT ngày 23 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ 1. Sửa đổi, bổ sung tên Điều 11, khoản 1 Điều 11 như sau “Điều 11. Quản lý, sử dụng, khai thác phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ được đầu tư xây dựng theo phương thức đối tác công tư và đường chuyên dùng 1. Đối với việc xây dựng công trình thiết yếu liên quan đến công trình đường bộ được đầu tư xây dựng theo phương thức đối tác công tư, khi cơ quan đường bộ có thẩm quyền thực hiện chấp thuận xây dựng, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này còn phải lấy ý kiến bằng văn bản của nhà đầu tư hoặc doanh nghiệp dự án đối tác công tư trong trường hợp có đào, khoan, xẻ đường; ảnh hưởng đến khả năng chịu lực, an toàn cháy nổ và an toàn trong vận hành khai thác công trình đường bộ.”. 2. Sửa đổi, bổ sung Điều 13 như sau “Điều 13. Chấp thuận xây dựng công trình thiết yếu, chấp thuận xây dựng cùng thời điểm với cấp giấy phép thi công xây dựng công trình thiết yếu trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ của quốc lộ, đường bộ cao tốc đang khai thác thuộc phạm vi quản lý của Bộ Giao thông vận tải 1. Bộ Giao thông vận tải chấp thuận xây dựng công trình thiết yếu trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông của đường bộ cao tốc, trừ công trình điện lực có điện áp từ 35 kV trở xuống. 2. Tổng cục Đường bộ Việt Nam chấp thuận xây dựng công trình thiết yếu trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ của quốc lộ do Bộ Giao thông vận tải quản lý đối với các trường hợp sau a Xây dựng công trình thiết yếu trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ của quốc lộ liên quan đến phạm vi quản lý từ hai đơn vị cấp Cục Quản lý đường bộ, Sở Giao thông vận tải trở lên, trừ công trình điện lực có điện áp từ 35 kV trở xuống; b Xây dựng công trình thiết yếu phục vụ mục đích quốc phòng, an ninh theo đề nghị của cơ quan quân sự, cơ quan công an; Công trình thiết yếu lắp đặt vào cầu, hầm đường bộ từ cấp II trở lên theo quy định về phân cấp công trình xây dựng, cầu yếu, cầu quá thời hạn khai thác gây ảnh hưởng đến an toàn công trình cầu; Công trình thiết yếu có đường kính lớn hơn 300 mm; Công trình điện lực có điện áp từ 110 kV trở lên trừ đường dây tải điện giao cắt phía trên quốc lộ có cột nằm ngoài phạm vi hành lang an toàn của quốc lộ. 3. Cục Quản lý đường bộ, Sở Giao thông vận tải chấp thuận xây dựng cùng thời điểm với cấp giấy phép thi công xây dựng công trình thiết yếu trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ của các tuyến đường bộ được giao quản lý, trừ các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này. 4. Hồ sơ đề nghị chấp thuận xây dựng công trình thiết yếu, chấp thuận xây dựng cùng thời điểm với cấp giấy phép thi công xây dựng công trình thiết yếu bao gồm a Đơn đề nghị xây dựng công trình thiết yếu trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ theo mẫu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này; b Hồ sơ thiết kế công trình thiết yếu thiết kế kỹ thuật hoặc thiết kế bản vẽ thi công, báo cáo kinh tế - kỹ thuật đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt bao gồm các thông tin về vị trí và lý trình công trình đường bộ tại nơi xây dựng công trình thiết yếu; bản vẽ thể hiện diện tích, kích thước công trình thiết yếu trên mặt bằng công trình đường bộ và trong phạm vi đất dành cho đường bộ; bản vẽ thể hiện mặt đứng và khoảng cách theo phương thẳng đứng từ công trình thiết yếu bên trên hoặc bên dưới đến bề mặt công trình đường bộ, khoảng cách theo phương ngang từ cột, tuyến đường dây, đường ống, bộ phận khác của công trình thiết yếu đến mép ngoài rãnh thoát nước dọc, mép mặt đường xe chạy hoặc mép ngoài cùng của mặt đường bộ; bộ phận công trình đường bộ phải đào, khoan khi xây dựng công trình thiết yếu; thiết kế kết cấu và biện pháp thi công hoàn trả công trình đường bộ trong phạm vi đất dành cho đường bộ bị đào hoặc ảnh hưởng do thi công công trình thiết yếu; c Đối với công trình thiết yếu xây dựng trong phạm vi dải phân cách giữa của đường bộ, ngoài hồ sơ quy định tại điểm a và điểm b khoản này phải có thông tin về khoảng cách theo phương thẳng đứng từ công trình thiết yếu đến bề mặt dải phân cách giữa, từ công trình thiết yếu đến mép ngoài dải phân cách giữa; d Công trình thiết yếu lắp đặt vào cầu, hầm hoặc các công trình đường bộ có kết cấu phức tạp khác ngoài hồ sơ quy định tại điểm a và điểm b khoản này phải có báo cáo kết quả thẩm tra thiết kế; đ Trường hợp chấp thuận xây dựng cùng thời điểm với cấp giấy phép thi công xây dựng công trình thiết yếu, hồ sơ đề nghị bao gồm đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 1a và hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 14 Thông tư này. 5. Trình tự, cách thức thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư này. 6. Thời hạn giải quyết a Đối với hồ sơ chấp thuận xây dựng công trình thiết yếu thời hạn giải quyết trong 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định; b Trường hợp chấp thuận xây dựng cùng thời điểm với cấp giấy phép thi công xây dựng công trình thiết yếu, thời hạn giải quyết theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 14 Thông tư này. 7. Trong thời hạn 18 tháng kể từ ngày có văn bản chấp thuận xây dựng công trình thiết yếu, chấp thuận xây dựng cùng thời điểm với cấp giấy phép thi công công trình thiết yếu mà chủ công trình thiết yếu chưa triển khai thi công hoặc chưa hoàn thành thủ tục cấp phép thi công thì phải thực hiện gia hạn văn bản chấp thuận. Thủ tục gia hạn quy định như sau a Đơn đề nghị gia hạn theo mẫu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này; b Thời gian giải quyết trong 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn đề nghị gia hạn; c Thời gian gia hạn chỉ thực hiện việc gia hạn 01 lần với thời gian không quá 12 tháng; d Trình tự, cách thức thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.”. 3. Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau “Điều 20. Đấu nối vào quốc lộ 1. Nguyên tắc đấu nối vào quốc lộ a Việc đấu nối vào quốc lộ phải phù hợp với các quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt; b Không đấu nối vào đường cao tốc, đường dẫn thuộc phạm vi nút giao của đường cao tốc, đường cao tốc đã được xây dựng phân kỳ đầu tư; c Không đấu nối vào tuyến, đoạn tuyến quốc lộ đã được quy hoạch là đường cao tốc trừ trường hợp đặc biệt gồm Dự án nhóm A quy định tại khoản 1, điểm a khoản 2 Điều 8 Luật Đầu tư công, dự án quan trọng quốc gia; các trường hợp này sẽ được kết nối vào đường gom, đường bên khi tuyến, đoạn tuyến quốc lộ được xây dựng, hoàn thiện theo tiêu chuẩn đường cao tốc; d Không đấu nối trong phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ của cầu, hầm đường bộ, cầu phao đường bộ, bến phà đường bộ; đ Không đấu nối, sử dụng chung nút giao đường sắt với quốc lộ. 2. Yêu cầu đấu nối vào quốc lộ a Đảm bảo khoảng cách tối thiểu giữa hai điểm đấu nối theo quy định tại Điều 21 của Thông tư này; b Có đủ quỹ đất để thiết kế, xây dựng làn chuyển tốc, làn dừng xe chờ rẽ trái và các yêu cầu kỹ thuật khác của nút giao theo yêu cầu của tiêu chuẩn thiết kế đường ô tô hiện hành; c Không đấu nối vào bụng đường cong nằm có bán kính đường cong nhỏ hơn bán kính đường cong tối thiểu thông thường theo cấp đường quy hoạch; lưng đường cong có bố trí siêu cao; trong đoạn đường dốc có độ dốc dọc lớn hơn độ dốc dọc lớn nhất theo cấp đường đang khai thác; trong khu vực địa hình không bảo đảm tầm nhìn lái xe. 3. Thiết kế nút giao đấu nối vào quốc lộ phải tuân thủ quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành về yêu cầu thiết kế đường ô tô, đảm bảo an toàn giao thông và khả năng thông hành của quốc lộ. 4. Tổ chức, cá nhân được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao sử dụng điểm đấu nối vào quốc lộ phải lập hồ sơ, gửi cơ quan quản lý đường bộ có thẩm quyền xem xét, chấp thuận thiết kế, phương án tổ chức giao thông và cấp phép thi công theo quy định tại Điều 26, Điều 27 của Thông tư này. 5. Trường hợp sử dụng chung điểm đấu nối, chỉ áp dụng cho một công trình, dự án cùng phía tiếp giáp trực tiếp với đường nhánh của nút giao điểm đấu nối hiện hữu, không làm phát sinh điểm đấu nối mới. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định việc sử dụng chung điểm đấu nối hiện hữu vào quốc lộ. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu sử dụng chung điểm đấu nối phải thực hiện cải tạo nút giao sau khi được cơ quan đường bộ có thẩm quyền chấp thuận thiết kế kỹ thuật và cấp phép thi công theo quy định. 6. Đối với điểm đấu nối vào quốc lộ của dự án, công trình do Bộ Giao vận tải, Tổng cục Đường bộ Việt Nam là người quyết định đầu tư hoặc chủ đầu tư, thực hiện theo thiết kế kỹ thuật được cấp có thẩm quyền phê duyệt, không phải thực hiện thủ tục đấu nối vào quốc lộ.”. 4. Sửa đổi, bổ sung Điều 21 như sau “Điều 21. Khoảng cách tối thiểu giữa hai điểm đấu nối vào quốc lộ 1. Đối với đoạn tuyến quốc lộ nằm trong phạm vi địa giới hành chính của nội thành, nội thị phường, thị trấn, khoảng cách tối thiểu giữa hai điểm đấu nối không nhỏ hơn trị số tối thiểu giữa hai đường theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về quy hoạch xây dựng. Trường hợp hình thành, mở rộng địa giới hành chính của nội thành, nội thị phường, thị trấn, khoảng cách tối thiểu giữa hai điểm đấu nối liền kề thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Đối với đoạn tuyến quốc lộ nằm ngoài khu vực nội thành, nội thị, khoảng cách tối thiểu giữa hai điểm đấu nối như sau a Đối với các tuyến quốc lộ không có dải phân cách giữa, khoảng cách giữa các điểm đấu nối liền kề cùng phía dọc theo một bên tuyến được xác định theo cấp quy hoạch của đoạn tuyến quốc lộ, cụ thể như sau đối với đường cấp III không nhỏ hơn mét, đối với đường cấp IV trở xuống không nhỏ hơn mét”. b Đối với các tuyến quốc lộ có dải phân cách giữa, có đủ quỹ đất để xây dựng làn chuyển tốc phương tiện qua nút giao chỉ rẽ phải, khoảng cách giữa các điểm đấu nối liền kề cùng phía dọc theo một bên tuyến được xác định theo cấp quy hoạch của đoạn tuyến dọc quốc lộ, cụ thể như sau đối với tuyến đường cấp I, cấp II không nhỏ hơn mét; đường cấp III trở xuống không nhỏ hơn mét. 5. Sửa đổi, bổ sung Điều 22 như sau “Điều 22. Xác định điểm đấu nối vào quốc lộ 1. Việc xác định các điểm đấu nối bao gồm Xác định vị trí, hình thức giao cắt giữa quốc lộ với các đường nhánh để lập phương án tổ chức giao thông và xây dựng nút nhằm bảo đảm giao thông an toàn, thông suốt và bảo vệ công trình đường bộ. 2. Sở Giao thông vận tải có trách nhiệm lập và trình hồ sơ xác định các điểm đấu nối vào quốc lộ trên địa bàn tỉnh, trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt. Việc xác định các điểm đấu nối được thực hiện cho tất cả các tuyến quốc lộ hoặc riêng từng tuyến quốc lộ đi qua địa bàn tỉnh. 3. Trường hợp phải có ý kiến của Bộ Giao thông vận tải theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 117/2021/NĐ-CP ngày 22 tháng 12 năm 2021 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ -CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ sau đây gọi là Nghị định số 117/2021/NĐ-CP, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi hồ sơ xin ý kiến theo quy định tại Điều 24 của Thông tư này về Bộ Giao thông vận tải và Tổng cục Đường bộ Việt Nam. Tổng cục Đường bộ Việt Nam chịu trách nhiệm nghiên cứu hồ sơ đề nghị đấu nối, báo cáo Bộ Giao thông vận tải xem xét, trả lời Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.”. 6. Sửa đổi, bổ sung Điều 23 như sau “Điều 23. Thực hiện xác định các điểm đấu nối vào quốc lộ. 1. Thu thập thông tin về cấp kỹ thuật hiện tại và cấp kỹ thuật theo quy hoạch của quốc lộ cần đấu nối. 2. Khảo sát, thống kê a Các đường nhánh hiện có theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 117/2021/NĐ-CP; xác định các điểm đấu nối đường nhánh đã được và chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép; các vị trí điểm đấu nối phù hợp với quy định về nút giao thông của tiêu chuẩn hiện hành về yêu cầu thiết kế đường ô tô; b Các đoạn tuyến quốc lộ trong đô thị phường, thị trấn, ngoài đô thị; tổng hợp các đoạn tuyến không đủ quỹ đất để xây dựng đường gom, các công trình và điều kiện địa hình cản trở việc xây dựng đường gom liên tục theo chiều dài quốc lộ; c Các đường nhánh có mặt cắt ngang nhỏ hơn hoặc bằng 2,5 mét chỉ sử dụng cho xe mô tô, xe gắn máy, xe thô sơ đã đấu nối tự phát vào quốc lộ trước ngày Nghị định số 186/2004/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2004 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ có hiệu lực. 3. Lấy ý kiến của các cơ quan chức năng địa phương về sự phù hợp với các quy hoạch có liên quan và quỹ đất đất xây dựng đường gom. 4. Mỗi tuyến quốc lộ được lập riêng một bộ hồ sơ xác định các điểm đấu nối để thuận tiện cho việc theo dõi, quản lý.”. 7. Sửa đổi, bổ sung Điều 24 như sau “Điều 24. Hồ sơ xác định các điểm đấu nối vào quốc lộ Hồ sơ xác định các điểm đấu nối vào quốc lộ gồm 1. Thuyết minh a Tình hình phát triển kinh tế - xã hội của địa phương và khu vực hai bên quốc lộ có điểm đấu nối; các thông tin về quy hoạch của tuyến, đoạn tuyến quốc lộ có điểm đấu nối; tình hình sử dụng hành lang an toàn đường bộ và an toàn giao thông trên đoạn tuyến; b Hiện trạng của tuyến, đoạn tuyến quốc lộ có điểm đề nghị đấu nối cấp đường hiện hữu, điểm đầu, điểm cuối, khu vực nội thành, nội thị; đặc điểm địa hình có điểm đấu nối vực sâu, núi cao, sông, suối; bán kính cong, tầm nhìn, nhà cửa, vật kiến trúc; các chướng ngại vật không thể di dời, khả năng xây dựng đường gom; các công trình lân cận điểm đấu nối như cầu, hầm đường bộ, điểm giao cắt với đường sắt; khả năng bố trí quỹ đất để thiết kế đảm bảo các yếu tố hình học của nút giao, bố trí làn dừng xe chờ rẽ trái, làn chuyển tốc. Sơ họa bình đồ tuyến đường trong phạm vi từ điểm đề nghị đấu nối về hai phía, mỗi phía không nhỏ hơn khoảng cách tối thiểu theo quy định tại Điều 21 của Thông tư này theo cấp đường quy hoạch; c Lý do các điểm đấu nối không đảm bảo yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 20 Thông tư này; lộ trình xóa bỏ các đường nhánh có quy mô nhỏ quy định tại điểm c khoản 2 Điều 23 của Thông tư này; d Các quy hoạch, quyết định của cấp có thẩm quyền phê duyệt liên quan đến điểm đề nghị đấu nối vào quốc lộ nếu có; đ Quy hoạch phát triển đô thị đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt của các đô thị có tuyến quốc lộ đi qua nếu có; e Ý kiến của Cục Quản lý đường bộ khu vực về hiện trạng tuyến, đoạn tuyến quốc lộ có điểm đề nghị đấu nối quy định tại điểm b khoản này; về sự phù hợp theo quy định của pháp luật, ảnh hưởng đến an toàn giao thông đối với vị trí, hình thức giao cắt của điểm đấu nối vào quốc lộ; g Ý kiến của nhà đầu tư đối với trường hợp đấu nối vào quốc lộ trong phạm vi dự án đầu tư theo phương thức đối tác công tư về ảnh hưởng đến an toàn, bền vững kết cầu công trình và lưu lượng phương tiện qua trạm thu phí; h Ý kiến của Bộ Giao thông vận tải đối với các trường hợp chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu đấu nối vào quốc lộ theo quy định tại khoản 2 Điều 20 của Thông tư này. 2. Tổng hợp điểm đấu nối a Bảng tổng hợp điểm đấu nối gồm một số nội dung cơ bản về hiện trạng và xác định vị trí, hình thức giao cắt của điểm đấu nối; về hiện trạng và xác định vị trí, quy mô của đường gom; b Bình đồ thể hiện các nội dung của bảng tổng hợp.”. 8. Sửa đổi, bổ sung Điều 25 như sau “Điều 25. Quyết định điểm đấu nối 1. Căn cứ hồ sơ xác định các điểm đấu nối do Sở Giao thông vận tải trình, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định phê duyệt các điểm đấu nối, công bố và tổ chức thực hiện; gửi quyết định phê duyệt các điểm đấu nối về Bộ Giao thông vận tải, Tổng cục Đường bộ Việt Nam và Cục Quản lý đường bộ khu vực. 2. Khi cần xây dựng mới hoặc cải tạo, mở rộng điểm đấu nối đã được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định, căn cứ văn bản cho phép sử dụng điểm đấu nối của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, tổ chức, cá nhân sử dụng điểm đấu nối lập hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của Thông tư này để được giải quyết. 3. Sau khi xây dựng mới hoặc cải tạo, mở rộng điểm đấu nối đã được quyết định, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải xóa bỏ các điểm không đảm bảo khoảng cách tối thiểu ở lân cận điểm đấu nối đó.”. 9. Sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 26 như sau “1. Trước khi nâng cấp, cải tạo hoặc xây dựng mới nút giao, chủ sử dụng hoặc cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ chuẩn bị dự án, căn cứ tiêu chuẩn, yêu cầu thiết kế đường ô tô hiện hành, lập hồ sơ và gửi đến cơ quan quản lý đường bộ có thẩm quyền để được xem xét chấp thuận hồ sơ thiết kế kỹ thuật và phương án tổ chức giao thông của nút giao đấu nối vào quốc lộ. 2. Cơ quan có thẩm quyền chấp thuận thiết kế kỹ thuật nút giao đấu nối vào quốc lộ a Tổng cục Đường bộ Việt Nam chấp thuận thiết kế và phương án tổ chức giao thông, lưu giữ hồ sơ đối với nút giao đấu nối vào đoạn tuyến quốc lộ đã được quy hoạch là đường cao tốc, đảm bảo tuân thủ theo quy định tại Điều 20 của Thông tư này; b Cục Quản lý đường bộ, Sở Giao thông vận tải chấp thuận thiết kế và phương án tổ chức giao thông, lưu giữ hồ sơ của các nút giao đấu nối đối với các tuyến quốc lộ được giao quản lý trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.”. Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp 1. Trường hợp hồ sơ đề nghị thỏa thuận đấu nối vào quốc lộ đã gửi Bộ Giao thông vận tải trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 50/2015/TT-BGTVT ngày 23 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 35/2017/TT-BGTVT ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải và Thông tư số 13/2020/TT-BGTVT ngày 29 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải. 2. Trường hợp hồ sơ đề nghị chấp thuận thiết kế kỹ thuật và phương án tổ chức giao thông nút giao đấu nối vào quốc lộ đã gửi Tổng cục Đường bộ Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 50/2015/TT-BGTVT ngày 23 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 35/2017/TT-BGTVT ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải và Thông tư số 13/2020/TT-BGTVT ngày 29 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải. Điều 3. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022. 2. Bãi bỏ các quy định sau a Khoản 1 Điều 1, khoản 1 Điều 2 của Thông tư số 13/2020/TT-BGTVT ngày 29 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 50/2015/TT-BGTVT ngày 23 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ; b Điểm a, điểm b khoản 9; điểm a, điểm b, điểm c, điểm e khoản 10; khoản 11 Điều 1 của Thông tư số 35/2017/TT-BGTVT ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 50/2015/TT-BGTVT ngày 23 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 11/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ quy định về quản lý và bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ. 3. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng thuộc Bộ, Tổng cục trưởng Tổng cục Đường bộ Việt Nam và Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. Nơi nhận - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục Kiểm tra văn bản Bộ Tư pháp - Bộ trưởng để b/c; - Các Thứ trưởng; - Công báo; - Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Giao thông vận tải; - Báo GT, Tạp chí GTVT; - Lưu VT, KCHTGT 5. TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Đình Thọ BỘ Y TẾ ______ Số 39/2021/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ______________________ Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau “Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu 3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”“2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.”3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau“6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”.“2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ a Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. b Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.”“4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.”5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau “c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.”6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau “a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực - Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam; - Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu; - Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực. - Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.”7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau “b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế; - Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó; - Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất. - Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành. - Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”.8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau “8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau a Giấy chứng nhận GMP; b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP; e CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP; đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau “9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành a Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như - Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. - Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận. b Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau “Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau a Vị thuốc cổ truyền; b Cổ phương; c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này; g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền; h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.”11. Sửa đổi Điều 8 như sau “Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế; 2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; 3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.”12. Sửa đổi Điều 10 như sau “Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau “1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này a Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới; b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế. 4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng; b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng. 5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này a Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này; b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền; d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cửu khoa học a Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành. 9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền."14. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau “1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền a Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định; b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc - Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu. 2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.”15. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 16 như sau “a Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.”16. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 16 như sau “b Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.”17. Bổ sung khoản 10 Điều 16 như sau “10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.”“1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau a Tài liệu về nguyên liệu Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu cao, cốm, bột dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; b Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố nếu có; - Kiểm soát trong quá trình sản xuất Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau a Tiêu chuẩn nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; - Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; - Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn. b Tiêu chuẩn thành phẩm Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d Phiếu kiểm nghiệm - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện; 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói; Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm. đ Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định; - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.”“3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn. c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.”“5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt. c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”22. Bổ sung khoản 7 Điều 22 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.”23. Bổ sung khoản 8 Điều 22 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”24. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này; b Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.”25. Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 26 như sau “d Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện. - 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.”“3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kế từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”“3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”29. Bổ sung khoản 7 Điều 31 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.”30. Bổ sung khoản 8 Điều 31 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”31. Bổ sung điểm c khoản 1 Điều 32 như sau “c Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, nhu cầu điều trị đặc biệt.”32. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 32 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này. b Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.”33. Sửa đổi khoản 1 Điều 36 như sau “1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.”34. Sửa đổi khoản 4 Điều 37 như sau “4. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.”35. Bổ sung khoản 5 Điều 37 như sau “5. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.”36. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục II kèm theo Thông tư 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 3. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 4. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật 5. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội để báo cáo; - Văn phòng Chính phủ Công báo; cổng TTĐTCP; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng BYT để biết; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp Cục kiểm tra VBQPPL; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hội Dược học Việt Nam; - Hiệp hội dược liệu; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu VT, PC, YDCT 03. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Mẫu 01/TT BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi,........................................... Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền Tên thuốc cổ truyền Dược liệu, hàm lượng/nồng độ Dạng bào chế được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế Cục Quản lý Y, dược cổ truyền Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bao chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số ...TT-BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau STT Tên tá dược Cơ sở sản xuất tá dược Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược Tiêu chuẩn áp dụng Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./. Ngày… tháng ….năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu Mẫu 02/TT QUY TRÌNH SẢN XUẤT 1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU Tên dược liệu 1 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng1 Tên dược liệu 2 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng Mật ong Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng 1 Ghi chú - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành Ví dụ DĐVN V - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS 2. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đối với công thức sản xuất từ thành phần dược liệu Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng 3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất QTSX tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX 4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Công thức pha chế cho 1 lô sản xuất STT Thành phần ĐVT Khối lượng/hàm lượng theo công thức Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế Ghi chú 1 Dược liệu Tỷ lệ bù hư hao 2 Tá dược - nt Mô tả QTSX Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ. 5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẨT stt Tên thiết bị Thông số kỹ thuật chính Ghi rõ công suất thực hiện Xuất xứ Mục đích sử dụng Tình trạng sử dụng 1 TBSX 1 2 TBSX2 3 ... 6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT - Nguyên phụ liệu - Kiểm tra vệ sinh - Quy định các giai đoạn kiểm tra Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra STT Giai đoạn Nội dung Yêu cầu Phương pháp Người thực hiện 1 Nhận nguyên phụ liệu 7. AN TOÀN LAO ĐỘNG Kỹ thuật an toàn - …. - …. Vệ sinh công nghiệp - …. - …. 8. DƯ PHẨM-PHẾ PHẨM Dư phẩm Loại nào - Cách xử trí Phế phẩm Loại nào - Cách xử trí 9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất .... ngày… tháng…. năm .... Người biên soạn PHỤ LỤC CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng stt Dược liêu Phương pháp chế biến Tên vị thuốc cổ truyền 1 A giao Sao phồng Vị thuốc cổ truyền A giao 2 Ba kích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ba kích 3 Ba kích Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích rượu 4 Ba kích Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích muối 5 Ba kích Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích cam thảo 6 Bá tử nhân Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng 7 Bạch biển đậu Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao vàng 8 Bách bộ Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích mật ong 9 Bách bộ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích rượu 10 Bạch chỉ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch chỉ 11 Bạch giới tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao vàng 12 Bạch giới tử Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao đen 13 Bách hợp Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bách hợp 14 Bách hợp Tâm mật Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật 15 Bạch linh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch linh 16 Bạch mao căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn 17 Bạch mao căn Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn sao đen 18 Bạch tật lê Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch tật lê sao vàng 19 Bạch thược Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch thược 20 Bạch thược Sao Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao 21 Bạch thược Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu 22 Bạch truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch truật 23 Bạch truật Sao cám mật ong Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám mật ong 24 Bạch truật Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu 25 Bán hạ nam Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam 26 Bán hạ nam Chế gừng Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế gừng 27 Bán hạ nam Chế nước vôi trong Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế nước vôi trong 28 Binh lang Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Binh lang 29 Binh lang Sao Vị thuốc cổ truyền Binh lang sao 30 Bổ cốt chỉ Chế muối Vị thuốc cổ truyền Bố cốt chỉ chế muối 31 Bồ hoàng Sao Vị thuốc cổ truyền Bồ hoàng thán sao 32 Cam thảo Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cam thảo 33 Cam thảo Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật 34 Can khương Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Can khương 35 Can khương Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Can khương sao vàng 36 Can khương Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Can khương sao cháy 37 Cát Căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát căn 38 Cát Căn Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng 39 Cát cánh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát cánh 40 Cát cánh Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật 41 Cẩu tích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền cẩu tích 42 Cẩu tích Sao vàng Vị thuốc cổ truyền cẩu tích sao vàng 43 Cẩu tích Sao cách cát Vị thuốc cổ truyền cẩu tích sao cách cát 44 Cẩu tích Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền cẩu tích chích muối ăn 45 Chỉ thực Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ thực 46 Chi tử Sao qua Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao qua 47 Chi tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao cháy 48 Chỉ xác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác 49 Chỉ xác Sao cám Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám 50 Cỏ nhọ nồi Thái phiến Vị thuốc cổ truyền cỏ nhọ nồi 51 Cỏ nhọ nồi Sao cháy Vị thuốc cổ truyền cỏ nhọ nồi thán sao 52 Cỏ xước Thái phiến Vị thuốc cổ truyền cỏ xước 53 Cỏ xước Chích rượu Vị thuốc cổ truyền cỏ xước chích rượu 54 Cỏ xước Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền cỏ xước chích muối ăn 55 Cốt toái bổ Sao Vị thuốc cổ truyền cốt toái bổ sao 56 Cốt toái bổ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền cốt toái bổ chích rượu 57 Đại hoàng Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích giấm 58 Đại hoàng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích rượu 59 Đan sâm Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Đan sâm 60 Đào nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ 61 Đào nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ 62 Đào nhân Ép loại dầu Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu 63 Địa du Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Địa du 64 Địa long Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Địa long 65 Địa long Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu 66 Địa long Tẩm rượu gừng Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu gừng 67 Đỗ trọng Thái/Chặt Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng 68 Đỗ trọng Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn 69 Đỗ trọng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích rượu 70 Đỗ trọng Sao đen Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng sao đen 71 Độc hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Độc hoạt 72 Đương quy Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu 73 Hà thủ ô đỏ Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ 74 Hạnh nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ 75 Hạnh nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ 76 Hậu phác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hậu phác 77 Hậu phác Tẩm gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng 78 Hậu phác Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng 79 Hậu phác Chưng nấu gừng Vị, thuốc cổ truyền Hậu phác chưng nấu gừng 80 Hoài sơn Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn 81 Hoàng bá Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá 82 Hoàng bá Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn 83 Hoàng cầm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm 84 Hoàng cầm Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao vàng 85 Hoàng cầm Sao đen Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao đen 86 Hoàng cầm Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích rượu 87 Hoàng cầm Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích mật ong 88 Hoàng kỳ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Hoàng kỳ chích mật 89 Hoàng liên Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích rượu 90 Hoàng liên Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích gừng 91 Hoàng liên Chích giấm Vị, thuốc cổ truyền Hoàng liên chích giấm 92 Hoàng tinh Chế rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng tinh chế rượu 93 Hòe hoa Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao vàng 94 Hòe hoa Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao cháy 95 Hương phụ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hương phụ 96 Hương phụ Tứ chế Vị thuốc cổ truyền Hương phụ tứ chế 97 Huyền hồ sách Phơi khô, giã dập nát Vị thuốc cổ truyền Huyền hồ 98 Huyền hồ sách Chế giấm Vị thuốc cổ truyền Thổ huyền hồ 99 Hy thiêm Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Hy thiêm tẩm rượu 100 Kê nội kim Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim 101 Kê nội kim Rang cát Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim rang cát 102 Khiếm thực Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao vàng 103 Khiếm thực Sao cám Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao cám 104 Khoản đông hoa Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa 105 Khoản đông hoa Chích mật Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa chích mật 106 Khương hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Khương hoạt 107 Kim anh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Kim anh sao vàng 108 Kim anh Chích muối Vị thuốc cổ truyền Kim anh chích muối 109 Kinh giới Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Kinh giới sao cháy 110 Liên nhục Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao vàng 111 Liên tâm Sao qua Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao qua 112 Ma hoàng Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Ma hoàng chích mật ong 113 Mã tiền Rang cát Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rang cát 114 Mã tiền Rán dầu vừng Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rán dầu vừng 115 Mã tiền Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Mã tiền ngâm rượu 116 Mạn kinh tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mạn kinh tử sao vàng 117 Mẫu đơn bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì sao vàng 118 Mẫu đơn bì Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì chích rượu 119 Mẫu lệ Đập dập Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ 120 Mẫu lệ Nung Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung 121 Miết giáp Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Miết giáp 122 Đảng sâm Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng 123 Nga truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nga truật 124 Nga truật Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Nga truật chích giấm 125 Ngải cứu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích rượu 126 Ngải cứu Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích giấm 127 Ngải cứu Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu sao cháy 128 Ngô công Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Ngô công 129 Ngô thù du Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo 130 Ngô thù du Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích giấm 131 Ngô thù du Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích muối 132 Ngũ vị tử Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm mật 133 Ngũ vị tử Tẩm giấm Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm giấm 134 Ngưu bàng tử Sao Vị thuốc cổ truyền Ngưu bàng tử sao 135 Ngưu tất Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất 136 Ngưu tất Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích rượu 137 Ngưu tất Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích muối 138 Nhục thung dung Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung 139 Nhục thung dung Chưng rượu Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung chưng rượu 140 Đảng sâm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm 141 Đảng sâm Chưng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chung 142 Bèo cái Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Phù bình 143 Bèo cái Sao qua Vị thuốc cổ truyền Phù bình sao qua 144 Phụ tử Chế Magnesi Vị thuốc cổ truyền Hắc phụ tử 145 Phụ tử Chế muối ăn Vị thuốc cổ truyền Bạch phụ tử 146 Qua lâu nhân Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân 147 Qua lâu nhân Sao Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân sao 148 Địa hoàng ủ Vị thuốc cổ truyền Sinh địa 149 Sơn thù Bỏ hạt Vị thuốc cổ truyền Sơn thù nhục 150 Sơn thù Chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù chưng 151 Sơn thù Tẩm rượu chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù tẩm rượu chưng 152 Sơn tra Sao qua Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao qua 153 Sơn tra Sao đen Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao đen 154 Tằm vôi Sao cám/ngâm nước gạo Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm 155 Tang phiêu tiêu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích muối 156 Táo nhân Sao đen Vị thuốc cổ truyền Táo nhân sao đen 157 Thạch quyết minh Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh 158 Thạch quyết minh Nung hở Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung hở 159 Thạch quyết minh Nung kín Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín 160 Thạch xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng 161 Thạch xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám 162 Thăng ma Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thăng ma 163 Thăng ma Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu 164 Thảo quyết minh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao vàng 165 Thảo quyết minh Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy 166 Thỏ ty tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối 167 Sinh địa Chế Vị thuốc cổ truyền Thục địa 168 Thương nhĩ tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai 169 Thương nhĩ tử Tâm rượu Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu 170 Thương truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thương truật 171 Thương truật Sao qua Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao qua 172 Thương truật Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao vàng 173 Thương truật Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao cháy 174 Thủy xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao vàng 175 Thủy xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám 176 Thủy xương bồ Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng 177 Tiền hồ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật 178 Toàn yết Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Toàn yết 179 Toàn yết Chế muối Vị thuốc cổ truyền Toàn yết chế muối 180 Trắc bách diệp Sao qua Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao qua 181 Trắc bách diệp Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao cháy 182 Trạch tả Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trạch tả sao vàng 183 Trạch tả Chích muối Vị thuốc cổ truyền Trạch tả chích muối 184 Trần bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao vàng 185 Trần bì Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao cháy 186 Tri mẫu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích muối 187 Tri mẫu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích rượu 188 Tử uyển Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tử uyển 189 Tử uyển Chế mật Vị thuốc cổ truyền Tử uyển chế mật 190 Tục đoạn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn 191 Tục đoạn Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích muối 192 Tục đoạn Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích rượu 193 Viễn chí Sao cám Vị thuốc cổ truyền Viễn chí sao cám 194 Viễn chí Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Viễn chí chích cam thảo 195 Xa tiền tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối 196 Xuyên khung Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích rượu 197 Ý dĩ Sao vàng với cám Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám 2. Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng Đường dùng Dạng bào chế Cách ghi dạng bào chế Uống Viên nén tablets Viên nén tablets Viên/viên nén bao phim bao màng mỏng film coated tablets, viên/viên nén bao đường sugar coated tablets Viên/viên nén nhai chewable tablets Viên nang capsules Viên nang cứng capsules/hard capsules Viên nang mềm soft capsules Viên nang mềm nhai chewable soft capsules Viên hoàn pills Hoàn cứng, hồ hoàn pasted pill, lạp hoàn waxed pill, thủy hoàn watered pill, hoàn nước - mật water- honeyed pill, Hoàn mềm/tễ, mật hoàn honeyed pill Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích biến đổi modified release Viên bao tan trong ruột/viên giải phóng muộn enteric coated/delayed release Viên nén/viên nang cứng/viên nang mềm bao phim, đường tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị Viên giải phóng theo nhịp pulsatile release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích theo nhịp Viên giải phóng kéo dài prolonged release/sustained release/extended release, giải phóng có kiểm soát controlled release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích kéo dài prolonged release/sustained release/extended release Viên/viên nén/viên nang phóng thích phóng thích chậm slow release Viên/viên nén/viên nang tác dụng kéo dài long acting Viên giải phóng ngay immediate release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích ngay immediate release Viên giải phóng nhanh fast release Viên/viên nén/viên nang rã nhanhfast disintegrating Viên/viên nén rã oral disintegrating/phân tán trong miệng oral dispersible, viên/viên nén tan trong miệng ODT oral dissolving Viên/viên nén phân tán trong nước water dispersible, viên/viên nén pha hỗn dịch uống tablets for oral suspension, viên/viên nén pha dung dịch uống viên nén tan trong nước water soluble tablets, viên/viên nén sủi/sủi bọt effervescent tablets Bột/cốm/hạt Bột/cốm/hạt pha dung dịch uống powder/granules for oral solution Bột/cốm/hạt pha hỗn dịch uống powder/granules for oral suspension Bột/cốm/hạt sủi bọt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống effervescent powder/granules for oral solution or suspension Bột/cốm/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị gastro resistant/enterosoluble/enteric coated powder/granules Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch uống oral olution/suspension/emulsion Sirô, elixir syrup, elixir Cao thuốc/cồn thuốc/rượu thuốc uống extract/tincture/alcoholic liquid Tiêm Thuốc tiêm Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tiêm injectable solution/suspension/emulsion for injection Bột vô khuẩn sterile powder để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm for injectable solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm sterile tablets for injectable solution/suspension Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm lyophylised powder for injection Thuốc tiêm giải phóng/ tác dụng kéo dài, giải phóng có kiểm soát Thuốc tiêm dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài long acting Thuốc tiêm truyền Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương nhũ dịch tiêm truyền solution/emulsion for infusion Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền concentrated solution for infusion Bột để pha tiêm truyền powder for infusion Tại mắt Thuốc nhỏ mắt Dung dịch nhỏ mắt ophthalmic solution Hỗn dịch nhỏ mắt ophthalmic suspension Nhũ tương nhũ dịch nhỏ mắt ophthalmic emulsion Bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt stetile powder for ophthalmic solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile tablets for ophthalmic solution/suspension Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài dùng polyme, dầu, phức, dùng cho nhãn khoa ophthalmic prolonged/sustained/extended release solution/suspension/emulsion with polymer, oil, nano system Thuốc tra mắt Thuốc mỡ/gel/kem tra mắt ophthalmic ointment/gel/cream Mũi Thuốc nhỏ mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ mũi nasal solution/suspension/emulsion Bột /viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi powder/tablets for nasal solution or suspension Thuốc xịt mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch xịt mũi nasal solution/suspension/emulsion spray Thuốc rửa mũi Dung dịch rửa mũi nasal rinse Bột để pha dung dịch rửa mũi powder for nasal rinse Tai Thuốc nhỏ tai Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ tai otic solution/ suspension/ emulsion Bột/ viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai powder/tablets for otic solution/suspension Hô hấp Khí dung Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch khí dung aerosol/nebuliser solution/suspension/emulsion Thuốc hít định liều Thuốc hít định liều, thuốc phun mù định liều pressurised mettered-dose inhaler; Dung dịch để hít solution for inhalation; Trên da và qua da Thuốc dùng tại chỗ ở da Thuốc bột dùng trên da dermic powder Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch nhũ tương bôi da dermic solution/suspension/emulsion Cao xoa, dầu xoa, cao lỏng, cồn thuốc bôi da dermic balsam/oil/liquid extract/tincture Thuốc mỡ/ kem/ gel/bột nhão bôi da dermic ointment/cream/gel/paste Miếng dán, cao dán dermic patch/plaster Thuốc hấp thu qua da Thuốc mỡ/kem/gel hấp thu qua da transdermal ointment/cream/gel Miếng dán/cao dán hấp thu qua da transdermal patch, miếng dán trị liệu qua da transdermal therapeutic system/patch Thuốc xịt trên da Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch/gel xịt trên da skin spray Thuốc bọt/keo bọt/bọt/bọt xốp foam xịt phun trên da skin spray Trực tràng Thuốc đặt trực tràng Viên nén/viên nang đặt trực tràng hậu môn rectal tablets/capsules Viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt trực tràng hậu môn rectal suppositories/gel/cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt trực tràng Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt trực tràng hậu môn rectal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt trực tràng hậu môn rectal enema Âm đạo Thuốc đặt âm Đạo Viên nén/viên nang đặt âm đạo vaginal tablets/capsules Viên trứng/viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt âm đạo vaginal ovules/suppositories/gel/ cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt âm đạo Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt âm đạo solution/suspension/emulsion for vaginal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt âm đạo gel/cream/ointment/paste for vaginal enema Niệu đạo Viên đặt niệu đạo urethral tablets Gel nhỏ bơm niệu đạo urethral gel Khác Thuốc gội đầu Shampoo/gel/kem/dầu/dung dịch/nhũ tương nhũ dịch gội đầu PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau THAY ĐỔI LỚN STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng. Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn. - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 2 Đường dùng Không thay đổi dạng bào chế - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần II Chất lượng Phần liên quan - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 3 Thay đổi liều dùng - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 4 Chỉ định Các nội dung khác không thay đổi - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn; + Tờ hướng dẫn sử dụng; - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 5 Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này. II. THAY ĐỔI NHỎ THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói - Nhà sản xuất không thay đổi - Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ. Phần I hành chính - Đơn theo mẫu - Giấy phép CPP hoặc giấy chứng nhận GMP. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước. Phần II Chất lượng 2 Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược. - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu- Phần II chất lượng - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3 Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 6 Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp - Chất lượng tốt hơn - ổn định hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan 7 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm *Tăng hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định * Giảm hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định - Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường - Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. 8 Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 9 Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 10 Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích - Theo hướng chặt chẽ hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 11 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Đơn theo mẫu - Phần II Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 12 Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới phần II Chất lượng Gồm 1 Tiêu chuẩn bao bì nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì 2 Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới nếu có thay đổi bao bì sơ cấp. 13 Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi Phần I Hành chính - Đơn - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan.. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO NOTIFICATION TT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng - Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện. - Thay đổi thiết kế màu sắc, hình dáng, kích thước, vị trí thông tin... trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc. Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới - Bảng so sánh nội dung thay đổi - Giấy tờ pháp lý liên quan nếu có 2 Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn - Thông tin sản phẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng - Nêu rõ những điểm thay đổi. 3 Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 6 Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu Phần I Hành chính Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 7 Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược. - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ. - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan. 8 Thay đổi nhà cung cấp bao bì thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc Phần I Hành chính - Thông báo 9 Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất ượng của thuốc thành phẩm. - Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 10 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu, được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Phần I Hành chính Thông báo - Phần II tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 11 Thay thế dụng cụ đo lường thuốc ví dụ từ muỗng sang cốc Phần I Hành chính - Thông báo 1441, 06/06/2018 Thư Ký Luật trân trọng giới thiệu đến Quý thành viên toàn bộ các phụ lục được đính kèm theo Thông tư 39/2018/TT-BTC sửa đổi, bổ sung Thông tư 38/2015/TT-BTC. Tổng hợp các lỗi vi phạm và mức phạt trong lĩnh vực Hải quan mới nhất năm 2019 Hệ thống toàn bộ văn bản pháp luật hải quan năm 2019 File Word phụ lục Thông tư 39/2018/TT-BTC về thủ tục hải quan Biểu mẫu thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan – Thông tư 39/2018/TT-BTC 03 văn bản quan trọng nhất về thủ tục hải quan năm 2018 Tài liệu hướng dẫn điểm mới của NĐ 59/2018/NĐ-CP và TT 39/2018/TT-BTC Toàn bộ Phụ lục đính kèm tại Thông tư 39/2018/TT-BTC Danh mục phụ lục tại Thông tư 39/2018/TT-BTC bao gồm Phụ lục 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC thay thế Phụ lục II Chỉ tiêu thông tin liên quan đến thủ tục hải quan điện tử và chế độ quản lý đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 2 Thông tư 39/2018/TT-BTC thay thế Phụ lục V Biểu mẫu về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 3 Thông tư 39/2018/TT-BTC thay thế Phụ lục VI Biểu mẫu về thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 4 Thông tư 39/2018/TT-BTC bổ sung Phụ lục IIa Chỉ tiêu thông tin về thuế và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của Thông tư 38/2015/TT-BTC; Phụ lục 5 Thông tư 39/2018/TT-BTC bổ sung Phụ lục X Thông tin trao đổi giữa cơ quan hải quan và doanh nghiệp kinh doanh cảng, kho, bãi, địa điểm của Thông tư 38/2015/TT-BTC.​ Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info 75695 lượt xem Từ khóa Thông tư 39/2018/TT-BTC Thủ tục hải quan

phụ lục 2 thông tư 39